NEURONTIN Καψάκιο, σκληρό (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Neurontin 300 mg καψάκια σκληρά. Neurontin 400 mg καψάκια σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο των 300 mg περιέχει 300 mg γκαμπαπεντίνη. Κάθε σκληρό καψάκιο των 400 mg περιέχει 400 mg γκαμπαπεντίνη. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο των 300 mg περιέχει 41 mg λακτόζης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. Neurontin 300 mg καψάκια σκληρά: σκληρό καψάκιο ζελατίνης, δύο τμημάτων, αδιαφανές, κίτρινου χρώματος, με την επισήμανση Neurontin 300 mg και PD που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι. ...

Ενδείξεις

Επιληψία Το Neurontin ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων με και χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1). Το Neurontin ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Στον Πίνακα 1 περιγράφεται ένα πρόγραμμα τιτλοποίησης για την έναρξη της θεραπείας για όλες τις ενδείξεις, που συνιστάται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Οδηγίες δοσολογίας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) Σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της γκαμπαπεντίνης, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Υπάρχουν αυθόρμητες και βιβλιογραφικές αναφορές περιστατικών αναπνευστικής καταστολής και/ή καταστολής σχετιζόμενης με τη χρήση γκαμπαπεντίνης και οπιοειδών. Σε ορισμένες από αυτές τις αναφορές, οι συγγραφείς ...

Κύηση

Κίνδυνος που σχετίζεται γενικά με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών αυξάνεται κατά ένα παράγοντα 2-3 στους απόγονους των μητέρων που βρίσκονται υπό ...

Γαλουχία

Η γκαμπαπεντίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή η επίδραση στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη, πρέπει να ασκηθεί προσοχή όταν η γκαμπαπεντίνη χορηγείται σε μια θηλάζουσα μητέρα. Η γκαμπαπεντίνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η γκαμπαπεντίνη δρα επί του ΚΝΣ και μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, ζάλη ή άλλα σχετικά συμπτώματα. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην επιληψία (συμπληρωματική θεραπεία και μονοθεραπεία) και τον νευροπαθητικό πόνο παρέχονται σε μία στήλη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει παρατηρηθεί οξεία, απειλητική για τη ζωή τοξικότητα με υπερδοσολογίες της γκαμπαπεντίνης έως και τα 49 g. Τα συμπτώματα από υπερδοσολογία περιλάμβαναν ζάλη, διπλωπία, διαταραχές ομιλίας, νωθρότητα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03AX12 Μηχανισμός δράσης Η γκαμπαπεντίνη εισχωρεί άμεσα στον εγκέφαλο και προλαμβάνει τις επιληπτικές κρίσεις σε ορισμένο αριθμό ζωικών μοντέλων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της γκαμπαπεντίνης στο πλάσμα παρατηρούνται εντός 2-3 ωρών. Η βιοδιαθεσιμότητα της γκαμπαπεντίνης (μέρος της δόσης που απορροφάται) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Η γκαμπαπεντίνη χορηγήθηκε στη διατροφή σε ποντικούς σε δόσεις των 200, 600 και 2000 mg/kg/ημέρα και σε αρουραίους σε δόσεις 250, 1000 και 2000 mg/kg/ημέρα επί δύο έτη. Υπήρξε στατιστικά ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχει επίδραση στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τα ακόλουθα έκδοχα: λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου και τάλκης. Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ύδωρ κεκαθαρμένο και νάτριο λαουρυλοθειικό. Τα σκληρά καψάκια 300 mg περιέχουν ...

Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Καψάκια σκληρά: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καψάκια σκληρά: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο. Διατίθενται σε συσκευασίες των 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 καψακίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 210 6785800 Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς A.E. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: Neurontin 300 mg: 26441/9-4-2009 Neurontin 400 mg: 26442/9-4-2009 ΚΥΠΡΟΣ: Καψάκια: Neurontin 300 mg: 17445 Neurontin 400 mg: 17446

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Απριλίου 1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Απριλίου 2009 ΚΥΠΡΟΣ Neurontin 300 mg: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
21081.05.02	NEURONTIN 800MG/TAB F.C.TAB BTx50 (BLIST 5x10)	13,56	15,59	21,98	Pfizer Hellas A.E.
21081.02.01	NEURONTIN CAPS 300MG/CAP BTx50 (BLIST 5x10)	4,42	5,08	7,00	Viatris Hellas Ltd
21081.03.01	NEURONTIN CAPS 400MG/CAP BTx50 (BLIST 5x10)	5,82	6,69	9,22	Viatris Hellas Ltd
21081.04.02	NEURONTIN F.C.TAB 600MG/TAB BTx50 (BLIST 5x10)	13,58	15,61	22,01	Pfizer Hellas A.E.