NEXIUM Γαστροανθεκτικά δισκία (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca A.E.
Διεύθυνση	Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 15125, Μαρούσι, ΑΘήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NEXIUM γαστροανθεκτικά δισκία 20 mg. NEXIUM γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

20 mg: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 22,3 esomeprazole magnesium trihydrate που αντιστοιχεί σε 20 mg esomeprazole. 40 mg: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 44,5 esomeprazole magnesium trihydrate ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικά δισκία. 20 mg: Ανοιχτού ρόζ χρώματος, επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη 20 mg στη μία πλευρά και AEΗ στην άλλη. 40 mg: Ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα, ...

Ενδείξεις

Τα δισκία Nexium ενδείκνυται για: Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ) θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση, μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ): Θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση: 40 mg μια φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Συνιστάται η συνέχιση ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στην εσομεπραζόλη, υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται με νελφιναβίρη (βλέπε λήμμα 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρουσία ανησυχητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική μη επιδιωκόμενη απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενοι έμετοι, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και σε περίπτωση υποψίας ή παρουσίας γαστρικού έλκους, θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση της εσομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων Αναστολείς της πρωτεάσης Έχει αναφερθεί ότι η ομεπραζόλη αλληλεπιδρά με κάποιους αναστολείς της πρωτεάσης. Η κλινική σημασία και οι μηχανισμοί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την κύηση με το Nexium. Στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες σε μεγάλο αριθμό κυήσεων, με το ρακεμικό μίγμα την ομεπραζόλη, δεν έδειξαν δυσμορφική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η εσομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της εσομεπραζόλης στα νεογέννητα/βρέφη. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η εσομεπραζόλη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη (όχι συχνή) και θολή όραση (σπάνια) (βλέπε λήμμα 4.8). Εάν οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (και μετά την κυκλοφορία) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ναυτία. Επίσης, το προφίλ ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέχρι σήμερα εμπειρία από την σκόπιμη λήψη υπερβολικής δόσης είναι πολύ περιορισμένη. Μετά από τη λήψη 280 mg αναφέρθησαν συμπτώματα από το γαστρεντερικό και αδυναμία. Εφάπαξ δόση 80 mg εσομεπραζόλης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιόξινα φάρμακα, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ATC κατάταξη: Α02ΒC05 Η εσομεπραζόλη είναι το S-ισομερές της ομεπραζόλης και ελαττώνει τη γαστρική έκκριση οξέος μέσω ενός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η εσομεπραζόλη είναι οξεο-ευαίσθητη ουσία και χορηγείται από το στόμα υπό μορφή εντεροδιαλυτών κοκκίων. Η in vivo μετατροπή στο R-ισομερές είναι αμελητέα. Η απορρόφηση της εσομεπραζόλης είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμενο από του στόματος δεν έδειξαν επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.

Κατάλογος των εκδόχων

Μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης 40-55 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη Οξείδιο του σιδήρου (δισκία 20 mg: ερυθρό-καστανό και κίτρινο, δισκία 40 mg: ερυθρό-καστανό) (E172) Στεατικό μαγνήσιο Συμπολυμερές ...

Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Κλιματολογικές ζώνες III & IV: 2 χρόνια για τα δισκία των 40 mg και 18 μήνες για τα δισκία των 20 mg.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Να διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο (φιάλη) για να προστατεύεται από την υγρασία. Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία (blister) για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο, με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με ασφάλεια κατά του ανοίγματος και εφοδιασμένο με κάψουλα αποξηραντικού. Συσκευασία σε κυψέλη (blister) αλουμινίου. 20 mg, 40 mg: Φιάλη των 2, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα Τοποθετείστε το δισκίο στην κατάλληλη σύριγγα και γεμίστε την με περίπου 25 ml νερό και 5 ml αέρα. Σε ορισμένους σωλήνες, για να ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca A.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25, Μαρούσι, ΑΘήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Nexium 20 mg: 84225/11/2-2-12 Nexium 40 mg: 84226/11/2-2-12

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 24.01.2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02.02.2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24878.01.13	NEXIUM 20MG/TAB BTx7	1,88	2,16	3,05	AstraZeneca Μ.A.E.
24878.02.13	NEXIUM 40MG/TAB BT x 7	2,54	2,92	4,12	AstraZeneca Μ.A.E.
24878.02.14	NEXIUM 40MG/TAB BTx 14	4,92	5,65	7,97	AstraZeneca Μ.A.E.
24878.01.14	NEXIUM GR.TAB 20MG/TAB BTx14 (BLISTER ALUMINIUM) (BLISTER ALUMINIUM)	2,10	2,41	3,32	Vianex A.E.
24878.01.16	NEXIUM GR.TAB 20MG/TAB BTx28 (BLISTER ALUMINIUM) (BLISTER ALUMINIUM)	3,79	4,35	6,00	Vianex A.E.
24878.02.16	NEXIUM GR.TAB 40MG/TAB BT x 28 (BLISTER ALUMINIUM) (BLISTER ALUMINIUM)	5,08	5,84	8,05	Vianex A.E.