NIMBEX Ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Γενικές πληροφορίες

Το Nimbex είναι ένας μέσης διάρκειας δράσης, μη-αποπολωτικός παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού για ενδοφλέβια χορήγηση.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Cisatracurium 2 mg ως cisatrcurium besilate 2.68 mg ανά 1 ml. μία φύσιγγα των 2.5 ml περιέχει 5 mg cisatracurium μία φύσιγγα των 5 ml περιέχει 10 mg cisatracurium μία φύσιγγα των 10 ml περιέχει 20 mg cisatracurium ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο ή πρασινοκίτρινο υγρό. Πρακτικά χωρίς ορατά ξένα σωματίδια.

Ενδείξεις

Το Nimbex ενδείκνυται για χρήση κατά την διάρκεια χειρουργικών και άλλων επεμβάσεων και στις Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 μηνός και άνω. Το Nimbex μπορεί να χρησιμοποιηθεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Nimbex πρέπει να χορηγείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη αναισθησιολόγου ή άλλου γιατρού που είναι εξοικειωμένος με τη χρήση και τη δράση παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού. Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος ...

Αντενδείξεις

Το Nimbex αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο cisatracurium, ατρακούριο και benzenesulfonic acid.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικά στοιχεία του προιόντος Το cisatracurium παραλύει του αναπνευστικούς μύες όπως και άλλους σκελετικούς μύες, αλλά δεν έχει καμμία γνωστή επίδραση στο επίπεδο συνείδησης ή στον ουδό του πόνου. Το ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πολλά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το μέγεθος ή/και τη διάρκεια της δράσης των μη-αποπολωτικών παραγόντων του νευρομυικού αποκλεισμού, συμπεριλαμβανομένων των παρακάτω: Αύξηση της δράσης Από αναισθητικούς ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του Nimbex σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς οσον αφορά τις δράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, την εμβρυική ανάπτυξη, την ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το cisatracurium ή οι μεταβολίτες του απεκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η προφύλαξη αυτή δεν έχει σχέση με τη χρήση του Nimbex. Το Nimbex θα χορηγείται πάντα σε συνδυασμό με γενική αναισθησία και επομένως, ισχύουν οι συνήθεις προφυλάξεις που έχουν σχέση με την επιτέλεση έργου. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συγκεντρωμένα στοιχεία από εσωτερικές κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό της συχνότητας των πολύ συχνών έως των όχι συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και κλινικά σημεία Παρατεταμένη μυϊκή παράλυση και οι συνέπειές της είναι τα αναμενόμενα κλινικά σημεία υπερδοσολογίας του Nimbex. Αντιμετώπιση Είναι ουσιώδες να διατηρηθεί ο αερισμός των πνευμόνων ...

Φαρμακοδυναμική

Το cisatracurium είναι ένας παράγοντας νευρομυικού αποκλεισμού Κωδικός ΑΤC: Μ03ΑC11 Το cisatracurium είναι ένας μέσης διάρκειας δράσης, μη-αποπολωτικός, βενζυλισοκινολινικός μυοχαλαρωτικός παράγοντας των ...

Φαρμακοκινητική

Το cisatracurium διασπάται στον οργανισμό σε συνθήκες φυσιολογικού pH και θερμοκρασίας με αποικοδόμηση κατά Hofmann (μια χημική διαδικασία) και παράγει λαυδανοσίνη και τον μονοτεταρτοταγή ακρυλικό μεταβολίτη. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία Τοξικότητα Oυσιαστικές μελέτες οξείας τοξικότητας με cisatracurium δεν μπορούσαν να γίνουν. Για συμπτώματα τοξικότητας βλέπε <<Υπερδοσολογία>>. Υποξεία Τοξικότητα Μελέτες με επαναλαμβανόμενη χορήγηση ...

Κατάλογος των εκδόχων

Διάλυμα βενζενυλσουλφονικού οξέος 32% w/v Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Η διάσπαση του cisatracurium besilate έχει καταδειχθεί ότι γίνεται πιο γρήγορα σε ενέσιμο διάλυμα Ringers lactate και 5% Δεξτρόζης και σε ενέσιμο διάλυμα Ringers lactate από ό,τι στα υγρά έγχυσης που αναφέρονται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής πριν από διάλυση: 2 χρόνια. Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει δειχθεί για τουλάχιστον 25 ώρες σε 5°C και 25°C (βλέπε παράγραφο 6.6). Από μικροβιολογικής άποψης, το προιόν πρέπει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσεται στο ψυγείο (2-8° C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. 2.5 ml σε γιάλινη φύσιγγα: συσκευασία 5 φυσίγγων. 5 ml σε γιάλινη φύσιγγα: συσκευασία 5 φυσίγγων. 10 ml σε γιάλινη φύσιγγα: κουτί 5 φυσίγγων. 25 ml σε ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Αυτό το προιόν είναι μόνο για μία χρήση. Να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και σχεδόν άχρωμα έως ελαφρά κίτρινα/πρασινοκίτρινα κεχρωσμένα διαλύματα. Το προιόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε. Λ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: 210 6882100

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

20-3-1996

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

3-11-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22844.01.03	NIMBEX INJ.SOL 2MG/1ML BTx5 AMPS x10ML	12,41	14,27	19,66	Aspen Pharma Trading Ltd
22844.01.01	NIMBEX INJ.SOL 2MG/1ML BTx5 AMPS x2,5ML	5,08	5,84	8,23	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
22844.01.02	NIMBEX INJ.SOL 2MG/1ML BTx5 AMPSx5ML	6,56	7,54	10,39	Aspen Pharma Trading Ltd