ACULAR Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	NEXUS MEDICALS A.E.
Διεύθυνση	12ο Χλμ.Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου, 144 51 Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Acular 0.5% w/v, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ketorolac trometamol 5mg/ml. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: χλωριούχο βενζαλκώνιο 0.01% w/v. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Για την προφύλαξη και μείωση της φλεγμονής μετά από εγχείρηση καταρράκτη. Το Acular ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μετεγχειρητική φλεγμονή Ενσταλάσσεται μια σταγόνα 3 φορές την ημέρα, αρχίζοντας 24 ώρες πριν την εγχείρηση, και συνεχίζοντας για 3 έως 4 εβδομάδες. Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπάρχει η πιθανότητα να παρουσιασθεί διασταυρούμενη ευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συστήνεται να χρησιμοποιείται το Acular με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική διάθεση ή σε αυτούς που παίρνουν και άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν το χρόνο ροής. Όπως και με άλλα αντιφλεγμονώδη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το Acular έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με συστηματικά χορηγούμενα και με οφθαλμικά σκευάσματα όπως αντιβιοτικά, ηρεμιστικά, β-αποκλειστές, αναστολείς της ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν ketorolac trometamol σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η αναστολή της σύνθεσης ...

Γαλουχία

Το Acular δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. To Ketorolac trometamol απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από συστηματική χορήγηση.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Παροδική θόλωση της όρασης μπορεί να παρουσιασθεί. Να μην οδηγείτε ούτε να χρησιμοποιείτε επικίνδυνα μηχανήματα μέχρι η όραση να είναι φυσιολογική.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές αναφέρεται παρακάτω και ορίζεται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Με τη συνιστώμενη μέθοδο χορήγησης είναι ασύνηθες να συμβεί υπερδοσολογία. Αν καταποθεί κατά λάθος, πίνετε υγρά για να αραιωθεί.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη μη στεροειδή Κωδικός ATC: S01BC05 Το Αcular (ketorolac trometamol) είναι ένας μη στεροειδής αντιφλεγμονώδης παράγοντας που παρουσιάζει αναλγητική και αντιφλεγμονώδη ...

Φαρμακοκινητική

Διάλυμα με ketorolac trometamol (0.1% ή 0.5%) ή διάλυμα με αδρανή συστατικά ενσταλλάχθηκαν στα μάτια ασθενών περίπου 12 ώρες και 1 ώρα πριν την εγχείρηση. Οι συγκεντρώσεις του ketorolac που ανιχνεύτηκαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτη οξείας καθώς και χρόνιας τοξικότητας με το Acular σε πειραματόζωα έχουν τεκμηριώσει την ασφάλεια του φαρμάκου. Επιπροσθέτως αξιολογήθηκε χωριστά η οφθαλμική ασφάλεια του octoxinol 40. Το Acular ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη γονιμότητα σε ανθρώπους από τη χρήση του ketorolac trometamol.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο βενζαλκώνιο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Οκτοξινόλη 40 Υδροξείδιο του νατρίου ή Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH σε 7.3-7.5 Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής <u>Κλειστό φιαλίδιο:</u> 2 χρόνια. <u>Μετά το πρώτο άνοιγμα:</u> Να χρησιμοποιείται εντός 28 ημερών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σταγονομετρικά φιαλίδια από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (με LDPE σταγονομετρικές προεξοχές) που περιέχουν 3ml, 5ml ή 10ml διαλύματος. Το μέγεθος της σταγόνας είναι 35μl. Κάθε φιαλίδιο φέρει βιδωτό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland Τοπικός αντιπρόσωπος: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A., Λεωφ. Κηφισίας 166α & Σοφοκλέους 2, 151 26 Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ: ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

27/03/2001 / 16 Μαρτίου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24037.01.02	ACULAR EY.DRO.SOL 0,5% W/V BTX1FLX5ML		1,64	1,89	2,67	Allergan Pharmaceuticals Ltd
24037.01.03	ACULAR EY.DRO.SOL 0,5% W/V BTX1FLX10ML		2,30	2,64	3,64	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.