NIMOTOP Διάλυμα για έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nimotop διάλυμα για έγχυση 10 mg/50 mL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 φιάλη Nimotop διάλυμα για έγχυση 10 mg/50 mL περέχει 50 mg nimodipine σε 50ml αλκοολικού διαλύματος. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διαυγές ενδοφλέβιο διάλυμα για έγχυση.

Ενδείξεις

Προφύλαξη και θεραπεία ισχαιμικών νευρολογικών διαταραχών, που εμφανίζονται ύστερα από εγκεφαλικό αγγειόσπασμο, επακόλουθο μίας υπαραχνοειδούς αιμορραγίας ανευρυσματικής προέλευσης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αν δεν ορίζεται διαφορετικά, συνιστάται η ακόλουθη δοσολογία. Ενδοφλέβια έγχυση Στην αρχή της θεραπείας επί 2 ώρες 1mg/h nimodipine (=5ml διαλύματος Nimotop την ώρα) (περίπου 15μg/kg βάρους σώματος ...

Αντενδείξεις

Το διάλυμα για έγχυση Nimotop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη νιμοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Η νιμοδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς κατά τη διάρκεια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αν και η θεραπεία με nimodipine δεν έχει δείξει ότι σχετίζεται με αύξηση στην ενδοκρανιακή πίεση, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε αυτές τις περιπτώσεις ή όταν υπάρχει γενικευμένο εγκεφαλικό οίδημα). ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φάρμακα που επηρεάζουν τη νιμοδιπίνη Fluoxetine Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, ταυτόχρονη χορήγηση της nimodipine με το αντικαθλιπτικό fluoxetine οδήγησε σε περίπου 50% υψηλότερες συγκεντρώσεις νιμοδιπίνης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκής και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Εάν το διάλυμα για έγχυση nimodipine πρόκειται να χορηγηθεί κατά την κύηση, τα ωφέλη και οι πιθανοί κίνδυνοι πρέπει επομένως να υπολογιστούν ...

Γαλουχία

Η nimodipine και οι μεταβολίτες της έχουν δείξει ότι εμφανίζονται στο μητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις παρόμοιου μεγέθους όσο οι αντίστοιχες συγκεντρώσεις πλάσματος της μητέρας. Συστήνεται στις θηλάζουσες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Στην ουσία, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρασθεί σε συνδυασμό με την πιθανή εμφάνιση ζάλης. Στην περίπτωση της χρήσης του διαλύματος για έγχυση, το Nimotop διάλυμα για έγχυση, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Παρακάτω καταγράφονται Ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση κλινικές μελέτες με τη νιμοδιπίνη στην ένδειξη υπαραχνοειδούς αιμορραγίας, κατηγοριοποιημένες κατά CIOMS III κατηγορίες συχνότητας (ελεγχόμενες με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Επί οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να αναμένονται συμπτώματα όπως έντονη πτώση πίεσης, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία, και μετά από του στόματος χορήγηση γαστρεντερικές ενοχλήσεις και ναυτία. Αντιμετώπιση ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: C08CA06 Η νιμοδιπίνη είναι ένας ανταγωνιστής ασβεστίου που ανήκει στην ομάδα των 1,4-διϋδροπυριδινών. Οι διαδικασίες συστολής των κυττάρων του λείου μυϊκού ιστού εξαρτώνται από τα ιόντα ασβεστίου, ...

Φαρμακοκινητική

Aπορρόφηση Η από του στόματος χορηγούμενη δραστική ουσία νιμοδιπίνη, απορροφάται σχεδόν πλήρως. Η αναλοίωτη δραστική ουσία και οι αρχικοί μεταβολίτες της «πρώτης διόδου» εντοπίζονται στο πλάσμα ήδη 10-15 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δε φανερώνουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση τις συμβατικές μελέτες, εφάπαξ και επαναλαμβανομένων δόσεων τοξικότητας, γενοτοξικότητας, καρκινογέννεσης και γονιμότητας ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μεμονωμένες περιπτώσεις in-vitro γονιμοποίησης, ανταγωνιστές ασβεστίου έχουν συσχετισθεί με αναστρέψιμες βιοχημικές αλλαγές στο τμήμα της κεφαλής των σπερματοζωαρίων, το οποίο μπορεί να έχει ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κάθε φιάλη των 50ml περιέχει: Ethanol 96% Macrogol 400 Sodium citrate dehydrate (0,1 g = 0,4 mmol sodium) Anhydrous citric acid Water for injection

Ασυμβατότητες

Επειδή η δραστική ουσία του Nimotop διάλυμα για έγχυση απορροφάται από το πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πρέπει να χρησιμοποιούνται σωλήνες εγχύσεως μόνο από πολυαιθυλένιο. Η δραστική ουσία του Nimotop διάλυμα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Μετά την αποσυσκευασία 10 ώρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καμία αν η φιάλη παραμένει στο κουτί. Έξω από τη συσκευασία θα πρέπει να προστατεύεται από το φως του ήλιου.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη καφέ φιάλη των 50ml με γκρί πώμα από χλωροβουτύλιο, επιστρωμένο με φθοροπολυμερές.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται με την όψη για σωματίδια και αλλαγή χρώματος πρίν τη χορήγηση. Για τη σωστή δυείσδηση των επικαλυμένων επιστομίων του προϊόντος, συνιστάται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Βayer Ελλάς ΑΒΕΕ, Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι-Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: 0030 210 6187500 Τοπικός Αντιπρόσωπος Ειδικής Άδειας για την Κύπρο: Novagem Ltd.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

7809/29.3.89

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

29.3.1989

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19325.02.01	NIMOTOP F.C.TAB 30MG/TAB BTx30(BLIST3x10)		3,12	3,59	4,95	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
19325.01.01	NIMOTOP SOL.INF 10MG/50ML VIAL FLx50ML		4,48	5,15	7,11	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.