NIPENT Κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NIPENT 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα, κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg Πεντοστατίνης. Όταν ανασυσταθεί (βλέπε παράγραφο 6.6), το διάλυμα που προκύπτει περιέχει 2 mg/ml πεντοστατίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς ένεση, κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Τα φιαλίδια περιέχουν στερεά λευκή ως υπόλευκη κόνις ή σβώλο. Tο pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 7.0–8.2.

Ενδείξεις

Η πεντοστατίνη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η πεντοστατίνη ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς. Χορήγηση στον Ασθενή Πριν τη χορήγηση της πεντοστατίνης, συνιστάται η ενυδάτωση του ασθενή με 500 έως 1000 ml διαλύματος γλυκόζης 5% μόνο ή με διάλυμα ...

Αντενδείξεις

Η πεντοστατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στo δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Η πεντοστατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <60 ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Η πεντοστατίνη πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού, με εμπειρία στη χημειοθεραπεία. Δεν συνιστάται η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων από εκείνες που καθορίζονται (βλέπε παρ. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλλοπουρινόλη Τόσο η αλλοπουρινόλη, όσο και η πεντοστατίνη, σχετίζονται με την πρόκληση δερματικών εξανθημάτων. Σε κλινικές μελέτες, που έγιναν σε 25 ασθενείς, που δεν είχαν αποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της πεντοστατίνης σε έγκυες ασθενείς. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Σε μελέτες με τρωκτικά, έχει καταδειχθεί ότι η πεντοστατίνη έχει τερατογόνο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πεντοστατίνη αποβάλλεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα αποβάλλονται στο μητρικό γάλα και λόγω της δυνατότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της πεντοστατίνης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

H πεντοστατίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί στην οδήγηση ή τον χειρισμό ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πεντοστατίνη είναι λεμφοκυτταροτοξική. Εκτός της καταστολής του μυελού των οστών, η πεντοστατίνη καταστέλλει το ανοσολογικό σύστημα και ειδικά την υποκατηγορία των CD4+ λεμφοκυττάρων. Συνήθως, κατά τη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με πεντοστατίνη, δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο. Όταν η πεντοστατίνη χορηγήθηκε σε υψηλότερες δόσεις (20-50 mg/m²/θεραπευτικό κύκλο) από τις συνιστώμενες, συσχετίστηκε με ...

Φαρμακοδυναμική

L01XX08 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Η pentostatin είναι αναστολέας του ενζύμου απαμινάση της αδενοσίνης, adenosine deaminase (ADA). Μηχανισμός δράσης H πεντοστατίνη είναι ένας ισχυρός αναστολέας της ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της πεντοστατίνης στον άνθρωπο, είναι γραμμική με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα να αυξάνονται ανάλογα ως προς τη δόση. Μετά από μία εφάπαξ δόση πεντοστατίνης 4 mg/m², που εγχύεται μέσα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες, αλλά σημειώθηκαν στα ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και πιθανά σχετιζόμενες με την κλινική χρήση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες λαμβάνουν πεντοστατίνη, πρέπει να συνιστάται να μη μείνουν έγκυες. Δεν έχουν γίνει μελέτες γονιμότητας σε ζώα. Η μη πλήρως αναστρέψιμη ατροφία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη Υδροξείδιο νατρίου ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Να αποφεύγονται τα όξινα διαλύματα (το pH της ανασυσταμένης κόνεως είναι από 7,0 ως 8,2).

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη. Το ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα ή το ανασυσταμένο και στη συνέχεια αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών και δε θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε εντός ψυγείου (2°-8°C). Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Nipent διατίθεται σε φιαλίδια μιας δόσης των 10 mg, τα οποία είναι συσκευασμένα σε ατομικά κουτιά από χαρτόνι (συσκευασία του ενός φιαλιδίου). Τα φιαλίδια κατασκευάζονται από γυαλί τύπου Ι και φέρουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οι συνταγογράφοι πρέπει να αναφέρονται σε Εθνικές ή αναγνωρισμένες οδηγίες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ηνωμένο Βασίλειο

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ανανέωση: 20-04-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
08249.01.01	NIPENT PD.INJ.SOL 10MG/VIAL BTx1 VIAL		554,28	616,48	699,21	Pfizer Hellas A.E.