NOFAIL (2006)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmex Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αυλώνος 156, 10443, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
NOFAIL.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ondansetron hydrochloride (αντιστοιχεί σε Ondansetron) ενέσιμο διάλυμα 8mg/4ml για ενδοφλέβια χρήση. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε λήμμα 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Το NOFAIL ενέσιμο ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. Το NOFAIL ενέσιμο ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ναυτία και εμετός που προκαλούνται από Χημειοθεραπεία και Ακτινοθεραπεία Ενήλικοι Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα με τα δοσολογικά σχήματα και τους συνδυασμούς που χρησιμοποιούνται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές των 5ΗΤ3 υποδοχέων. Επειδή το ondansetron αυξάνει το χρόνο διάβασης στο παχύ ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το ondansetron προκαλεί ή αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χορηγούνται μαζί του. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές ...
Κύηση
Το ondansetron δεν είναι τερατογόνο στα ζώα. Η ασφάλεια χρήσης του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Αξιολόγηση των πειραματικών μελετών με ζώα δεν δείχνει άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς ...
Γαλουχία
Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το φάρμακο απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Γι' αυτό συνιστάται οι μητέρες που λαμβάνουν NOFAIL να μη θηλάζουν τα βρέφη τους.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Σε ψυχοκινητικές δοκιμασίες το φάρμακο δεν μειώνει την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών ούτε ασκεί καταπραϋντική ενέργεια.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (>1/100 και <1/10), όχι συχνές (>1/1000 και <1/100), ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερβολική λήψη του ondansetron. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνιστώμενες δόσεις ...
Φαρμακοδυναμική
Το NOFAIL είναι ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των 5ΗΤ3 υποδοχέων. Ο ακριβής τρόπος δράσης του στον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου δεν είναι γνωστός. Οι χημειοθεραπευτικοί παράγοντες ...
Φαρμακοκινητική
Μετά την από του στόματος χορήγηση του NOFAIL η απορρόφηση είναι ταχεία με τις μεγαλύτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 26.2 ng/ml για τους άνδρες και 42.72ng/ml για τις γυναίκες μετά από περίπου 2 και 1,7 ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Από μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς δεν προέκυψαν ενδείξεις καρκινογένεσης για δόσεις μέχρι 10 και 30mg/ml την ημέρα αντίστοιχα. To ondansetron δεν απεδείχθη μεταλλαξιογόνο σε ...
Κατάλογος μετα έκδοχα
Sodium chloride Citric acid monohydrate Sodium citrate dihydrate Water for injection q.s.
Ασυμβατότητες
Καμία.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 αμπούλα των 4ml (ΒΤ x 1amp. x 4ml).
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Οι φύσιγγες ενέσιμου NOFAIL δεν πρέπει να μπαίνουν σε κλίβανο αποστείρωσης. Συμβατότητα με ενδοφλέβια υγρά Το ενέσιμο NOFAIL πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα διαλύματα για έγχυση. Για την ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΕΞ A.E. Αυλώνος 156 10443 Αθήνα τηλ. 210 51 99200
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
63263/1-10-2007
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 27084.01.01 | NOFAIL INJ.SOL 8MG/4ML AMP BTx1 AMP x 4 ML | 3,71 | 4,26 | 6,01 | Pharmex S.A. |