NOPREMIN (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Minerva Pharmaceuticals A.E.
Διεύθυνση	Κηφισού 132, 12131, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NOPREMIN Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, σταθερών δόσεων που περιέχουν 200 Δ.Μ. συνθετικής καλσιτονίνης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ποσότητα τουλάχιστον 14 σταθερών δόσεων των 200 I.U. συνθετικής καλσιτονίνης σολομού ανά ψεκασμό. Μία μονάδα αντιστοιχεί σε 0,25 μg της δραστικής ουσίας. Για τα έκδοχα βλέπε 6.1 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για την μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων. Δεν έχει αποδειχθεί η μείωση των καταγμάτων ισχίου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

4.2.1. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση της ενδορινικής καλσιτονίνης για την θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης είναι 200 I.U μία φορά την ημέρα. Η χρήση της ενδορινικής καλσιτονίνης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη καλσιτονίνη (βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες) ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα της σύνθεσης (βλέπε 6.1 Κατάλογος εκδόχων). Η καλσιτονίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με υπασβεσταιμία. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν από την έναρξη της αγωγής και στην περίπτωση ρινικών ενοχλήσεων πρέπει να πραγματοποιηθεί εξέταση της ρινός. Σε περίπτωση σοβαρής εξέλκωσης του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. διείσδυση κάτω από τον βλεννογόνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της ενδορινικής καλσιτονίνης σολομού με άλλα φάρμακα.

Κύηση

Εχει αποδειχθεί ότι η καλσιτονίνη σολομού προκαλεί ελαττωμένο βάρος γέννησης στα κουνέλια όταν χορηγείται σε δόσεις 14 έως 56 φορές υψηλότερες από τις παρεντερικές δόσεις που συνιστώνται για ανθρώπινη ...

Γαλουχία

Εχει αποδειχθεί ότι η καλσιτονίνη αναστέλλει τη γαλουχία στα ζώα. Είναι άγνωστο κατά πόσο το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, γι'αυτό το ρινικό spray Nopremin δεν θα πρέπει να χορηγείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ενδορινικής καλσιτονίνης στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών. Η ενδορινική καλσιτονίνη μπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη που μπορεί να μειώσει τις ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατηγορίες βάσει συχνότητας: Πολύ συχνές (>1/10), συνήθεις (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονομένων αναφορών. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ναυτία, έμετος, εξάψεις και ζάλη είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώμενα συμπτώματα όταν η καλσιτονίνη χορηγείται παρεντερικά. Έχουν χορηγηθεί εφ'άπαξ δόσεις (μέχρι 10.000 IU) της ενέσιμης καλσιτονίνης σολομού ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευική κατηγορία: Αντιπαραθυρεοειδής ορμόνη Κωδικός ATC: H05BA01 (καλσιτονίνη σολομού) Η καλσιτονίνη σολομού είναι μία ορμόνη με επίδραση στο ασβέστιο, η οποία αναστέλλει την οστική απορρόφηση ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της καλσιτονίνης σολομού που χορηγείται ενδορινικά είναι δύσκολο να αξιολογηθούν ποσοτικά εξαιτίας της ανεπαρκούς ευαισθησίας και της μη σίγουρης ειδικότητας των διαθέσιμων ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συμβατικές μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας, αναπαραγωγής και μεταλλαξιογέννεσης διεξήχθηκαν σε πειραματόζωα. Επιπρόσθετα η ανεκτικότητα στην μύτη διερευνήθηκε σε σκύλους και πιθηκους. Η καλσιτονίνη σολομού ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Cetylpyridinium chloride Sodium chloride Polysorbate 80 Acetic acid / Sodium acetate q.s (to pH3,9-4,5) Water purified q.s

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής: 24 μήνες σε θερμοκρασία 2º - 8º C (ψυγείο).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείστε το σκεύασμα στο ψυγείο. Όταν το προϊόν ανοιχθεί, διατηρήστε το σε θερμοκρασία δωματίου και χρησιμοποιήστε το περιεχόμενο μέσα σε ένα μήνα.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ρινικό εκνέφωμα Nopremin είναι ένα άχρωμο διαυγές διάλυμα που περιέχεται σε γυάλινο άχρωμο, διαφανές φιαλίδιο, εφοδιασμένο με δοσομετρική αντλία ψεκασμού, με ρινικό ρύγχος και προστατευτικό διαφανές ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Για τη σωστή χρήση του Nopremin, διαβάστε με προσοχή τις οδηγίες που επισυνάπτονται στο τέλος της περίληψης χαρακτηριστικών του προΐόντος. Για την πρώτη χρήση: Αφαιρέστε το διαφανές προστατευτικό πλαστικό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Μινέρβα φαρμακευτική Α.Ε. Κηφισού 132 12131 Αθήνα Τηλ.: 210 5702199 FAX: 210 5728215

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

43082/07/12-6-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

22.7.2002

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12-6-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25847.01.01	NOPREMIN NASPR.SOL 200IU/DOSE FLx2 ML (14 DOSES)		10,07	11,57	16,63	Minerva Pharmaceuticals A.E.