NORAFEXINE (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NORAFEXINE 75 mg, σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης. NORAFEXINE 150 mg, σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: Venlafaxine Μια σκληρή κάψουλα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει υδροχλωρική βενλαφαξίνη που ισοδυναμεί με 75 mg και 150 mg βενλαφαξίνης. Για πλήρη λίστα εκδόχων, δείτε ενότητα 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. Norafexine 75 mg: αδιαφανείς κάψουλες σκληρής ζελατίνης στο χρώμα του δέρματος (μεγέθους 0), οι οποίες περιέχουν δύο στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με υμένιο ...

Ενδείξεις

Θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Για την πρόληψη της επανεμφάνισης νέων επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης. Θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια Η συνιστώμενη αρχική δόση της παρατεταμένης αποδέσμευσης venlafaxine είναι 75 mg άπαξ ημερησίως. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ημέρα, μπορεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Η συγχορήγηση με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονία/σκέψεις αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ: Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους, μη εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση βενλαφαξίνης από έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους παραμένει ...

Γαλουχία

Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της Ο-δυσμεθυλοβενλαφαξίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα μωρά που θηλάζουν. Επομένως, πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οποιοδήποτε ψυχοφάρμακο μπορεί να βλάψει την κρίση, τη σκέψη, και την κινητική δεξιότητα. Επομένως κάθε ασθενής που λαμβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά (>1/10) αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες ήταν ναυτία, ξηροστομία, κεφαλαλγία, και εφίδρωση (περιλαμβανομένων και των νυκτερινών εφιδρώσεων). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση με αλκοόλ ή/και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι συχνότερα αναφερόμενες ενέργειες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: Ν06ΑΧ16 Ο αντικαταθλιπτικός μηχανισμός δράσης της βενλαφαξίνης στους ανθρώπους πιστεύεται ότι σχετίζεται με την ενίσχυση της νευροδιαβιβαστικής ...

Φαρμακοκινητική

Η βενλαφαξίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως στον ενεργό της μεταβολίτη Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνη (ODV). Ο χρόνος ημιζωής (μέσος όρος ± SD) της βενλαφαξίνης και της ODVOTO πλάσμα είναι 5±2 ώρες και 11±2 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες με βενλαφαξίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης. Η βενλαφαξίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσμα in vitro και in vivo δοκιμών. Σε μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα ...

Κατάλογος εκδόχων

Σκληρές κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg Capsule content: Hypromellose Ammonio methacrylate copolymer (type B) Sodium larilsulfate Magnesium stearate Coating: Basic butylated methacrylate copolymer ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες κάτω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ΡVC/PE/PVDC/ΑΙ blister 75 mg: ΒΤ Χ 60 σκληρές κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης. 150 mg: ΒΤ Χ 60 σκληρές κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης. Στην αγορά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας. ...

Ειδικές προφυλάξεις κατά την απόρριψη

Καμία ειδική απαίτηση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ. 210 6048560 Fax: 210 6613013

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

75MG/CAP: 78403/3-12-08 150 MG/CAP: 78405/3-12-08

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

3-12-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11-06-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28048.02.05	NORAFEXINE 150MG/CAP PR.CAP BT x 60	21,27	24,45	34,47	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28048.01.06	NORAFEXINE 75MG/CAP PR.CAP BT x 60	9,80	11,26	15,88	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28048.02.02	NORAFEXINE PR.CAP 150MG/CAP BT x 14	7,43	8,54	12,04	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28048.02.03	NORAFEXINE PR.CAP 150MG/CAP BT x 28	13,27	15,25	21,50	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28048.02.04	NORAFEXINE PR.CAP 150MG/CAP BT x 30	5,60	6,44	8,87	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28048.02.06	NORAFEXINE PR.CAP 150MG/CAP BT x 98	40,86	46,97	66,23	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28048.01.04	NORAFEXINE PR.CAP 75MG/CAP BT x 14	3,66	4,21	5,94	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28048.01.01	NORAFEXINE PR.CAP 75MG/CAP BT x 28	6,12	7,03	9,91	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28048.01.05	NORAFEXINE PR.CAP 75MG/CAP BT x 30	2,85	3,27	4,51	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28048.01.02	NORAFEXINE PR.CAP 75MG/CAP BT x 98	18,84	21,65	30,53	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.