NORDITROPIN SIMPLEXX Ενέσιμο διάλυμα (2003)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novo Nordisk Ελλάς Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65, 15343, Αγία Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml, ενέσιμο διάλυμα. Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml, ενέσιμο διάλυμα. Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml, ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml: Ένα ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg σωματοτροπίνης. Norditropin* SimpleXx 10 mg/1.5 ml: Ένα ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg σωματοτροπίνης. Norditropin* SimpleXx ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Παιδιά Ανεπαρκής αύξηση οφειλόμενη σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης. Ανεπαρκής αύξηση σε κορίτσια με γοναδική δυσγενεσία (Σύνδρομο Turner). Καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας οφειλόμενη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Norditropin πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με ειδικές γνώσεις επί των θεραπευτικών ενδείξεων. Η δοσολογία εξατομικεύεται και πρέπει πάντοτε να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη ενεργότητας ενός όγκου. Οι ενδοκρανιακοί όγκοι πρέπει να είναι ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παιδιά σε θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να αξιολογούνται τακτικά από ειδικό στην παιδική ανάπτυξη. Η αγωγή με σωματοτροπίνη πρέπει να δίνεται πάντα μόνο από ιατρό με ειδικές γνώσεις στην ανεπάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τις επιπτώσεις των προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη στην προώθηση της ανάπτυξης. Οι ασθενείς με ανεπάρκεια ACTH θα πρέπει να προσαρμόζουν προσεκτικά ...

Κύηση

Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό αν η σωματοτροπίνη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. Ως εκ τούτου απαιτείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης χαρακτηρίζονται από έλλειψη εξωκυτταρικού όγκου. Όταν αρχίσει η θεραπεία με σωματοτροπίνη, η έλλειψη αυτή διορθώνεται. Κατακράτηση υγρών με περιφερικό οίδημα μπορεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οξεία υπέρβαση της δοσολογίας μπορεί να οδηγήσει αρχικά σε υπογλυκαιμία και στη συνέχεια σε υπεργλυκαιμία. Τα μειωμένα επίπεδα γλυκόζης έχουν ανιχνευθεί βιοχημικά χωρίς ωστόσο κλινικά στοιχεία υπογλυκαιμίας. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σωματοτροπίνη και αγωνιστές σωματοτροπίνης Κωδικός ATC: H01AC01 To Norditropin SimpleXx περιέχει σωματοτροπίνη, η οποία είναι ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, που ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια έγχυση Norditropin (33 ng/kg/min για 3 ώρες) σε εννέα ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα: ο χρόνος ημιζωής στον ορό ήταν: 21.1 ± 1.7 min, ο ρυθμός μεταβολικής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι γενικές φαρμακολογικές επιδράσεις μετά από χορήγηση Norditropin SimpIeXx στο ΚΝΣ, το καρδιαγγειακό και το αναπνευστικό σύστημα με ή και χωρίς υποχρεωτική αποδόμηση, μελετήθηκε σε ποντικούς και επίμυες, ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Ιστιδίνη Poloxamer 188 Φαινόλη Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση pΗ Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση pΗ

Ασυμβατότητες

Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το Θεραπευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα Θεραπευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Norditropin SimpIeXx 5 mg/1.5 ml. 10 mg/1.5 ml και 15 mg/1.5 ml: Η διάρκεια ζωής είναι 2 χρόνια. Μετά την πρώτη χρήση (άνοιγμα): Να φυλάσσεται το πολύ για 28 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C). ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Norditropin SimpIeXx 5 mg/1.5 ml, 10 mg/1.5 ml και 15 mg/1.5 ml: Πριν την χρήση: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) μέσα στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Να μην καταψύχεται. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Norditropin SimpIeXx 5 mg/1.5 ml: 5 mg σε 1.5 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) κλεισμένο στο κάτω μέρος του με ελαστικό πώμα (τύπου I ελαστικό) ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk Ελλάς Ε.Π.Ε., Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65, Τ.Κ. 153 43, Αγία Παρασκευή, Αττική ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΠΡΟ: Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Δανία ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΑΡ. ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml: 80215/16-11-2011 Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml: 80215/16-11-2011 Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml: 80215/16-11-2011 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23 Μαρτίου 2001 / 23 Ιουνίου 2010 ΚΥΠΡΟΣ: 09 Νοεμβρίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19802.09.01	NORDITROPIN SIMPLEXX INJ.SOL 15MG/1,5ML CARTRIDGE BTx1 (CART x 1,5 ML) (CART x 1,5 ML)		312,65	347,73	405,45	Novo Nordisk A/S
19802.07.01	NORDITROPIN SIMPLEXX INJ.SOL BT 1 CARTx5MG/1,5ML		60,90	62,00	76,59	Novo Nordisk Hellas Ε.Π.Ε.