NORLEVO Δισκίο (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	PNG Gerolymatos Medical S.A.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 13, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Norlevo δισκίο των 1.5 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg λεβονοργεστρέλης (levonorgestrel). Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 90.90 mg μονοϋδρική λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκό, στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο, επισημασμένο με τον κωδικό NL 1.5 στη μια πλευρά.

Ενδείξεις

Επείγουσα αντισύλληψη εντός 72 ωρών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς χρήση προφυλακτικού μέσου ή σε περίπτωση αποτυχίας της μεθόδου αντισύλληψης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση. Η θεραπεία απαιτεί τη λήψη ενός δισκίου. Η αποτελεσματικότητα της μεθόδου είναι υψηλότερη, όσο νωρίτερα αρχίσει η θεραπεία μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς χρήση προφυλακτικού μέσου. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία λεβονοργεστρέλη ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η επείγουσα αντισύλληψη αποτελεί περιστασιακή μέθοδο. Σε καμιά περίπτωση δε θα πρέπει να αντικαθιστά μια τακτική μέθοδο αντισύλληψης. Η επείγουσα αντισύλληψη δεν προλαμβάνει την εγκυμοσύνη σε όλες τις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη Ο μεταβολισμός της λεβονοργεστρέλης ενισχύεται από την ταυτόχρονη λήψη επαγωγέων των ηπατικών ενζύμων: αντιεπιληπτικών (φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης, ...

Κύηση

Το φαρμακευτικό αυτό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να διακόψει μία εξελισσόμενη εγκυμοσύνη. Στην περίπτωση αποτυχίας του αντισυλληπτικού αυτού μέσου και εμφάνισης κύησης, οι επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν ...

Γαλουχία

Η λεβονοργεστρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, συνιστάται να γίνεται ο θηλασμός αμέσως πριν από τη λήψη των δισκίων Norlevo και να αναβάλλεται ο θηλασμός μετά τη χορήγηση του Norlevo 1,5 mg ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν αναφερθεί μελέτες επίδρασης του Norlevo στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, εάν οι γυναίκες αισθάνονται αδυναμία και ζάλη μετά τη λήψη Norlevo, δεν πρέπει να οδηγούν ή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στον ακόλουθο πίνακα δίνεται η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη λήψη 1,5 mg levonorgestrel που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες*. Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως 1/10) Διαταραχές του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρά συμπτώματα μετά την άμεση πρόσληψη μεγάλων ποσοτήτων από του στόματος αντισυλληπτικών. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ναυτία, και αιμορραγία εξ' απόσυρσης. Δεν υφίστανται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ Κωδικός ATC: G03AD01 Ο βασικός μηχανισμός δράσης είναι η παρεμπόδιση και/ή η καθυστέρηση της ωορρηξίας μέσω της καταστολής του μέγιστου επιπέδου της ...

Φαρμακοκινητική

Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης λεβονοργεστρέλης είναι περίπου 100%. Στο πλάσμα, συνδέεται ισχυρά με την SHBG. Η λεβονοργεστρέλη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών (60-80%) και του ήπατος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά στοιχεία δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται σε άλλα εδάφια της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Πειράματα σε ζώα με levonorgestrel ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Ταχεία επαναφορά γονιμότητας είναι πιθανό να συμβεί κατόπιν θεραπείας με το Norlevo για επείγουσα αντισύλληψη. Για αυτόν το λόγο τακτική αντισύλληψη θα πρέπει να συνεχιστεί ή να αρχίσει όσο ...

Κατάλογος με έκδοχα

Lactose monohydrate Maize starch Povidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα blisters να φυλάσσονται στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 1 δισκίο σε blister PVC/PE/PVDC/Aluminium και κουτιά που περιέχουν 5, 10, 25 ή 50 δισκία. Οι συσκευασίες των 5, 10, 25 ή 50 δισκίων είναι μόνο νοσοκομειακές. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

<u>Δικαιούχος σήματος και Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:</u> Laboratoire HRA Pharma, 15, rue Beranger, 75003, PARIS, France τηλ: 0033 1 40 33 11 30 Φαξ: 0033 1 40 33 12 31 <u>Τοπικός αντιπρόσωπος:</u> ΑΡΡΙΑΝΙ ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

74875/20-12-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας: 15-6-2006 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 5-10-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

5-10-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24731.01.01	NORLEVO TAB 0,75MG/TAB BT x 2 (BLIST 1x2)		3,36	3,86	5,44	HRA Pharma
24731.02.01	NORLEVO TAB 1,5MG/TAB BTx1 (BLIST 1x1) BLISTER PVC/PF/PVDC/αλουμινίου				9,77	HRA Pharma