ADALAT Διάλυμα για έγχυση (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Adalat 5 mg/50 ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Adalat διάλυμα για έγχυση: 1 φιάλη περιέχει 5 mg νιφεδιπίνης σε 50 ml διάλυμα για έγχυση. (Το διάλυμα για έγχυση περιέχει 18% αιθυλική αλκοόλη). Για την πλήρη λίστα των εκδόχων δείτε Λίστα εκδόχων.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές, κιτρινωπό διάλυμα.

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία αυτομάτως εμφανιζομένων σπασμών των στεφανιαίων αγγείων (π.χ. κατά την ασταθή στηθάγχη ή στη στηθάγχη Prinzmetal). Για τη θεραπεία της οξείας υπερτασικής κρίσης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια έγχυση. Δοσολογικό σχήμα Η θεραπεία πρέπει κατά το δυνατόν να εξατομικεύεται, ανάλογα με το βαθμό βαρύτητας της νόσου και την ικανότητα ανταποκρίσεως του ασθενούς, να γίνεται ...

Αντενδείξεις

Το Adalat διάλυμα για έγχυση δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής υπερευαισθησίας στη νιφεδιπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος (δείτε Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία της υπέρτασης με το φάρμακο αυτό απαιτεί τακτικό ιατρικό έλεγχο εξαιτίας των αντιδράσεων που εμφανίζονται διαφορετικές από άτομο σε άτομο. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φάρμακα που επηρεάζουν τη νιφεδιπίνη Η νιφεδιπίνη μεταβολίζεται μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4, που βρίσκεται τόσο στον εντερικό βλενογόννο όσο και στο ήπαρ. Eπομένως φάρμακα που είναι γνωστό ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία ασφαλείας και αποτελεσματικότητας από καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες (βλ. κύηση και γαλουχία). Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ποικιλία εμβρυοτοξικών, πλακουντοτοξικών και ...

Γαλουχία

Η νιφεδιπίνη διαπερνά το μητρικό γάλα. Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία σε πιθανές επιδράσεις σε νεογνά, αν θεωρείται απαραίτητη η θεραπεία με νιφεδιπίνη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, τότε ο θηλασμός πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται για το Adalat διάλυμα για έγχυση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση ελεγχόμενες με Placebo μελέτες με νιφεδιπίνη κατηγοριοποιημένες κατά CIOMS III ανά συχνότητα επίπτωσης (βάση δεδομένων κλινικών μελετών: nifedipine n=2,661, placebo n=1,486, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης με νιφεδιπίνη μετά από τη χορήγησή της παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα συμπτώματα: Διαταραχές της συνείδησης μέχρι σημείου εμφανίσεως κώματος, πτώση της αρτηριακής πίεσης, ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: C08CA05 Η νιφεδιπίνη είναι ανταγωνιστής του ασβεστίου, του τύπου των διϋδροπυριδινών,δηλαδή ουσία που αναστέλλει την είσοδο ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα του μυοκαρδίου και τα λεία μυϊκά κύτταρα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Δεν εφαρμόζεται για παρεντερική χορήγηση νιφεδιπίνης. Κατανομή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η νιφεδιπίνη κατανέμεται πολύ ταχέως. Η κατανομή του χρόνου ημισείας ζωής είναι περίπου 5-6 λεπτά. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία γενοτοξικότητας και καρκινογένεσης που βασίζονται στις συνήθεις μελέτες μεμονωμένης και επαναλαμβανόμενης τοξικής δόσης, δείχνουν ότι η νιφεδιπίνη δεν παρουσιάζει ιδιαίτερο κίνδυνο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

In vitro γονιμοποίηση Σε μεμονωμένες περιπτώσεις in vitro γονιμοποίησης, ανταγωνιστές ασβεστίου όπως η νιφεδιπίνη συνδέθηκε με αναστρέψιμες βιοχημικές αλλαγές στο τμήμα της κεφαλής των σπερματοζωαρίων ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ethanol Macrogol 400 Sodium hydroxide solution Water for injection

Ασυμβατότητες

Καμία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Το Αdalat Ενέσιμο διάλυμα για έγχυση είναι πολύ ευαίσθητο στο φώς. Το επικαλυμμένο με κίτρινη θήκη φιαλίδιο θα πρέπει επομένως να αφαιρείται από το κουτί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια από καφέ γυαλί, τύπος γυαλιού ΙΙ με πώματα από λάστιχο χλωροβουτυρόλης που περιέχουν 50ml Adalat 0.01% διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση σε κίτρινη, διάφανη θήκη προστασίας από το φώς, με πώμα ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Επειδή το Adalat διάλυμα για έγχυση είναι πολύ ευαίσθητο στο φώς, μετακινήστε τα φιαλίδια με τη θήκη από το κυτίο, αμέσως πρίν τη χρήση. Στην πλαστική θήκη το διάλυμα έγχυσης έχει σταθερότητα στο φώς 1 ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε., Σωρού 18-20, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: 0030 210 6187500

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

39979/9-9-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη Άδεια: 18.7.94 Ανανέωση: 9-9-09

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Αύγουστος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91595.02.01	ADALAT SOL.INF 5MG/50ML BT x 1VIAL x 50ML + SYRIG.+PERFUSOR					Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
11657.04.01	ADALAT SOL.INF 5mg/50ml VIAL BTx1 VIALx50 ML +1 ΣΥΡ.(PERFUSOR)+1 ΣΩΛ.ΕΓΧ.(PERFUSOR) +1 ΣΥΡ.(PERFUSOR)+1 ΣΩΛ.ΕΓΧ.(PERFUSOR)		8,71	10,01	13,79	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.