NORVASC Καψάκιο σκληρό
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Norvasc 5 mg καψάκια σκληρά. Norvasc 10 mg καψάκια σκληρά.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει amlodipine besilate ισοδύναμο με 5 mg αμλοδιπίνης. Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει amlodipine besilate ισοδύναμο με 10 mg αμλοδιπίνης. Έκδοχα: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκιο σκληρό. <u>Καψάκια σκληρά 5 mg:</u> Κίτρινα και λευκά καψάκια με το διακριτικό AML 5 εντυπωμένο με μαύρο χρώμα στη μια πλευρά και το λογότυπο Pfizer στην άλλη. <u>Καψάκια σκληρά 10 mg:</u> Γκρι ...
Ενδείξεις
Yπέρταση Χρόνια σταθερή στηθάγχη Αγγειοσυσπαστική στηθάγχη (στηθάγχη Prinzmetal)
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Τόσο για την υπέρταση όσο και για τη στηθάγχη η συνήθης αρχική δόση είναι 5 mg Norvasc άπαξ ημερησίως, η οποία μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 10 mg, ανάλογα με την εξατομικευμένη ...
Αντενδείξεις
Η αμλοδιπίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης, στην αμλοδιπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. υπόταση σοβαρής μορφής. καταπληξία ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης σε υπερτασική κρίση δεν έχει προσδιοριστεί. Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην αμλοδιπίνη Αναστολείς του CYP3A4 Η ταυτόχρονη χρήση της αμλοδιπίνης με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (αναστολείς πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά της ...
Κύηση
Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης κατά την διάρκεια της κύησης σε ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, παρατηρήθηκε αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο ...
Γαλουχία
Η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το ποσοστό της μητρικής δόσης που λαμβάνεται από το βρέφος έχει εκτιμηθεί με διάστημα μεταξύ 1<sup>ου</sup> και 3<sup>ου</sup> τεταρτημορίου 3–7%, με μέγιστο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η αμλοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη υποφέρουν από ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, η ικανότητα ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ σταθερότητας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, έξαψη, κοιλιακό άλγος, ναυτία, οίδημα του ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η εμπειρία υπερδοσολογίας από πρόθεση στον άνθρωπο είναι περιορισμένη. Συμπτώματα Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη υπερβολικής δόσης μπορεί να οδηγήσει σε έντονη περιφερική αγγειοδιαστολή ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αναστολείς διαύλων ασβεστίου, επιλεκτικοί αναστολείς διαύλων ασβεστίου με αγγειακή κυρίως επίδραση <b>Κωδικός ATC:</b> C08CA01 Η αμλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας της ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση, κατανομή, δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος Μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων από το στόμα, η αμλοδιπίνη απορροφάται καλώς και δημιουργούνται μέγιστες συγκεντρώσεις του φαρμάκου μεταξύ ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Αναπαραγωγική τοξικολογία Σε μελέτες αναπαραγωγής με επίμυες και μύες, μετά από χορήγηση δόσεων περίπου 50 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για τους ανθρώπους, βάσει mg/kg, παρατηρήθηκαν ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς των διαύλων ασβεστίου έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων. Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ...
Κατάλογος εκδόχων
5 mg και 10 mg καψάκια σκληρά <u>Περιεχόμενο σκληρού καψακίου:</u> Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο αραβοσίτου Μαγνήσιο στεατικό <u>Κέλυφος σκληρού καψακίου:</u> <em>5 mg:</em> Ζελατίνη, Κίτρινο κινολίνης ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής 5 mg και 10 mg καψάκια σκληρά: 5 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
5 mg και 10 mg καψάκια σκληρά: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
5 mg καψάκια σκληρά: Κυψέλη από PVC-PVDC/φύλλο Αλουμινίου που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 90, 98 και 100 καψάκια. Ταινίες τύπου κυψέλης από PVC-PVDC/φύλλο Αλουμινίου που περιέχουν 28x1, 30x1, 56x1 και 100x1 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
UPJOHN HELLAS ΕΠΕ, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: +30 2100 100 002
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
<u>ΕΛΛΑΔΑ:</u> NORVASC 5 mg: 26172/20-3-2014 NORVASC 10 mg: 26173/20-3-2014 <u>ΚΥΠΡΟΣ:</u> Norvasc 5 mg: 13774 Norvasc 10 mg: 13775
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
<u>ΕΛΛΑΔΑ:</u> Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23-10-1990 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20-3-2014 <u>ΚΥΠΡΟΣ:</u> Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8-10-1992 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2-9-2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20430.02.02 | NORVASC CAPS 10MG/CAP ΒΤx14 (σε PVC-PVDC/Al blister) (σε PVC-PVDC/Al blister) | 3,81 | 4,39 | 6,05 | Viatris Hellas Ltd | |
| 20430.01.02 | NORVASC CAPS 5MG/CAP ΒΤx14 (σε PVC-PVDC/Al blister) (σε PVC-PVDC/Al blister) | 2,71 | 3,12 | 4,30 | Viatris Hellas Ltd |