NOVANTRONE Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Meda Pharmaceuticals S.A.
Διεύθυνση	Ευρυτανίας 3, 15231, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Novantrone 20 mg/10 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του φιαλιδίου περιέχει 2 mg μιτοξαντρόνης (ως υδροχλωρική). Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Μεταδιθειώδες νάτριο (E223) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ενδείξεις

Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού. Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μη Hodgkin λεμφώματος. Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων. Μεταστατικός καρκίνος του μαστού, μη Hodgkin λέμφωμα Μονοθεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, περιλαμβανομένων των θειωδών που μπορεί να παραχθούν κατά την παρασκευή μιτοξαντρόνης. Η μιτοξαντρόνη αντενδείκνυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χορηγείται αργά σε ελεύθερης ροής ενδοφλέβια έγχυση. Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο συνδυασμός μιτοξαντρόνης με δυνητικά καρδιοτοξικές δραστικές ουσίες (π.χ. ανθρακυκλίνες) αυξάνει τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας. Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της μιτοξαντρόνης, ...

Κύηση

Διατίθενται πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μιτοξαντρόνης σε έγκυες γυναίκες. Η μιτοξαντρόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα σε δόσεις μικρότερες από την έκθεση στον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Η μιτοξαντρόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση. Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη από τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μιτοξαντρόνη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σύγχυση και κόπωση μπορεί να εμφανιστούν, μετά τη χορήγηση μιτοξαντρόνης (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της μιτοξαντρόνης είναι η τοξικότητα στο μυοκάρδιο και η μυελοκαταστολή. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της μιτοξαντρόνης (που εμφανίζονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη μιτοξαντρόνη. Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας. Τέσσερις ασθενείς που έλαβαν 140 έως 180 mg/m² ως εφάπαξ bolus ένεση απεβίωσαν ως αποτέλεσμα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες Κωδικός ATC: L01DB07 Μηχανισμός δράσης Η μιτοξαντρόνη, ένας παράγοντας που αντιδρά με το DNA ο οποίος παρεμβάλλεται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να χαρακτηριστεί από ένα μοντέλο τριών διαμερισμάτων. Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 15-90 mg/m², ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς, επίμυες, σκύλους, κονίκλους και πιθήκους. Το αιμοποιητικό σύστημα ήταν το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας παρουσιάζοντας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, γονιμότητα

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η μιτοξαντρόνη είναι γονοτοξική και θεωρείται δυνητικό τερατογόνο για τον άνθρωπο. Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία να μην τεκνοποιήσουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Μεταδιθειώδες νάτριο (E223, μέγ. 0,1 mg/ml), χλωριούχο νάτριο, θειϊκό νάτριο, τριϋδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ 99%, ενέσιμο ύδωρ. Η συνολική περιεκτικότητα σε νάτριο είναι 0,14 mmol (3,21 mg) Na+ ανά ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια έγχυση. Η ηπαρίνη δεν πρέπει να προστίθεται στο διάλυμα Novantrone, γιατί µπορεί να σχηµατιστεί ίζηµα.

Ημερομηνία λήξης

<u>Διάρκεια ζωής:</u> 3 χρόνια. <u>Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα:</u> Η χημική και φυσική σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα αποδείχθηκε για 7 ημέρες στους 15°C έως 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάφανη γυάλινη φιάλη (τύπου I) µε πώμα από ελαστικό βουτυλίου και περίβλημα αλουμινίου με χρωματιστό πλαστικό καπάκι. 1 φιάλη που περιέχει 10 ml στείρο πυκνό διάλυμα περιέχει: 23,28 mg μιτοξαντρόνη υδροχλωρική ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDA Pharmaceuticals A.E., Αγίου Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 40109/10/27-05-2011 Κύπρος: 11727

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1985 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαϊου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19118.01.01	NOVANTRONE C/S.SOL.IN 20MG/10ML VIAL VIALx10 ML	39,47	45,37	62,52	Viatris Ltd
19118.02.01	NOVANTRONE CS.SOL.INF. 25MG/12,5ML VIAL VIALx12.5ML	124,49	143,09	201,77	Meda Pharmaceuticals S.A.
19118.03.01	NOVANTRONE CS.SOL.INF. 30MG/15ML VIAL VIALx15ML	139,77	160,66	226,53	Meda Pharmaceuticals S.A.