NOVONORM Δισκίο (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novo Nordisk A/S
Διεύθυνση	Novo Alle, DK-2880, Bagsvsrd, Δανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NovoNorm 0,5 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Τα δισκία ρεπαγλινίδης είναι λευκά, στρογγυλά και κυρτά και φέρουν χαραγή με το λογότυπο της Novo Nordisk (ταύρος Άπις).

Ενδείξεις

Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 των οποίων η υπεργλυκαιμία δεν ελέγχεται πλέον ικανοποιητικά με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση. Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται επίσης σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η ρεπαγλινίδη χορηγείται προγευματικά και τιτλοποιείται εξατομικευμένα ώστε να βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο. Εκτός από τη συνηθισμένη παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος ή/και των ούρων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη ρεπαγλινίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, αρνητικός σε C-Πεπτίδιο. Διαβητική κετοξέωση, με ή χωρίς κώμα. Σοβαρές διαταραχές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η ρεπαγλινίδη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο εάν ο ανεπαρκής γλυκαιμικός έλεγχος και τα συμπτώματα του διαβήτη επιμένουν παρά τις επαρκείς προσπάθειες δίαιτας, άσκησης και μείωσης βάρους. Όταν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων είναι γνωστό ότι επηρεάζει το μεταβολισμό της ρεπαγλινίδης. Πιθανές, επομένως, αλληλεπιδράσεις πρέπει να ληφθούν υπόψη από τον ιατρό: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι ...

Κύηση

Δεν έχουν γίνει μελέτες με ρεπαγλινίδη σε έγκυες γυναίκες. Η ρεπαγλινίδη πρέπει να αποφεύγεται κατά την διάρκεια της κυήσεως.

Γαλουχία

Δεν έχουν γίνει μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες. Η ρεπαγλινίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το NovoNorm δεν έχει απευθείας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις, ώστε να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αλλαγές στα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος, π.χ. υπογλυκαιμία. Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών εξαρτάται από εξατομικευμένους ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

H ρεπαγλινίδη έχει χορηγηθεί με εβδομαδιαίως αυξανόμενες δόσεις από 4–20 mg, τέσσερις φορές την ημέρα, για μια περίοδο 6 εβδομάδων. Δεν υπήρξε ανησυχία για την ασφάλεια. Δεδομένου ότι η υπογλυκαιμία σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, άλλα φάρμακα μείωσης γλυκόζης του αίματος εκτός από ινσουλίνες Κωδικός ATC: A10BΧ02 Μηχανισμός δράσης Η ρεπαγλινίδη είναι ένα εκκριταγωγό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ρεπαγλινίδη απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα, γεγονός που οδηγεί σε ταχεία αύξηση της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στο πλάσμα. Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και στους απογόνους καθώς και την απέκκριση στο γάλα περιγράφονται στη παράγραφο 5.3.

Κατάλογος εκδόχων

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Άμυλο αραβοσίτου Πολακρυλίνη καλιούχος Ποβιδόνη (πολυβιδόνη) Γλυκερόλη 85% Στεατικό μαγνήσιο Μεγλουμίνη Πολοξαμερή

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε να το προστατέψετε από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευασία τύπου blister (αλουμίνιο/αλουμίνιο) περιέχει 30, 90, 120 ή 270 δισκία αντίστοιχα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/98/076/004-006 EU/1/98/076/023

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Αυγούστου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουλίου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23749.01.06	NOVONORM TAB 0,5MG/TAB BLIST.(alu/alu)X120	9,96	11,45	16,15	Novo Nordisk A/S
23749.02.06	NOVONORM TAB 1MG/TAB BLIST.(alu/alu)X120	6,83	7,85	10,82	Novo Nordisk A/S
23749.03.06	NOVONORM TAB 2MG/TAB BLIST.(alu/alu)X120	6,95	7,99	11,01	Novo Nordisk A/S