NOXAFIL Πόσιμο εναιώρημα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Merck Sharp & Dohme Ltd
Διεύθυνση	Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Noxafil 40 mg/mL πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg ποσακοναζόλης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mL εναιωρήματος. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο εναιώρημα. Λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το Noxafil πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1): Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μη εναλλαξιμότητα μεταξύ Noxafil Δισκία και Noxafil Πόσιμο Διάλυμα Το δισκίο και το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά το ένα ως προς το άλλο λόγω των διαφορών μεταξύ των δύο αυτών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χορήγηση με αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (βλ. παράγραφο 4.5). Ταυτόχρονη χορήγηση με τα υποστρώματα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποσακοναζόλη και άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Noxafil συνταγογραφείται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποσακοναζόλη Η ποσακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι ένα υπόστρωμα για την in vitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). ...

Κύηση

Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποσακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για ...

Γαλουχία

Η ποσακοναζόλη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3). Η απέκκριση της ποσακοναζόλης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται με την έναρξη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Από τη στιγμή που ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. ζάλη, υπνηλία, κλπ.) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ποσακοναζόλης, οι οποίες ενδεχομένως μπορεί να επηρεάσουν την οδήγηση/το χειρισμό μηχανημάτων, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε >2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης Κωδικός ATC: J02AC04 Μηχανισμός δράσης Η ποσακοναζόλη αναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-διμεθυλάση (CYP51), το ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ποσακοναζόλη απορροφάται με ένα διάμεσο t<sub>max</sub> 3 ωρών (σιτισμένοι ασθενείς). Η φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης είναι γραμμική κατόπιν εφάπαξ και πολλαπλής χορήγησης δόσης έως 800 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, επιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή της σύνθεσης των στεροειδών ορμονών εμφανίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η ποσακοναζόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων σε δόσεις μέχρι 180 mg/kg (1,7 φορές το σχήμα 400-mg δύο φορές ημερησίως με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε υγιείς ...

Κατάλογος εκδόχων

Πολυσορβικό 80 Σιμεθικόνη Βενζοϊκό νάτριο (Ε211) Κιτρικό νάτριο διυδρικό Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Γλυκερόλη Ξανθάνης κόμμι Υγρή γλυκόζη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τεχνητό βελτιωτικό γεύσης κεράσι που ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιχτός περιέκτης: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

105 ml πόσιμου εναιωρήματος σε μία φιάλη (γυάλινη καστανόχροη τύπου IV) κλεισμένη με ένα πλαστικό προστατευτικό για παιδιά πώμα (πολυπροπυλένιο) και ένα δοσομετρικό κουτάλι (πολυστυρένιο) με 2 διαβαθμίσεις: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/05/320/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Οκτωβρίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27093.03.01	NOXAFIL C/S.SOL.IN 300MG/VIAL BTx1 VIAL		194,79	216,64	257,20	Merck Sharp & Dohme B.V.
27093.01.01	NOXAFIL ORAL.SUSP 40MG/ML Γυάλ. φιαλ. x 105 ml		364,82	405,76	468,82	Merck Sharp & Dohme B.V.