ADARTREL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ADARTREL 0.25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ADARTREL 0.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ADARTREL 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0.25 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική). Έκδοχο: 45,3 mg λακτόζης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0.5 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκό, σχήματος οβάλ, με το διακριτικό GS στη μία πλευρά και MLE στην άλλη. 0.5 mg: Kίτρινο, σχήματος οβάλ, με το διακριτικό GS στη μία πλευρά και TES στην άλλη. ...

Ενδείξεις

Το ADARTREL ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Κνημών (βλέπε παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση Ενήλικες Συνίσταται η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα. Η ροπινιρόλη πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν τον ύπνο, ωστόσο η δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min). Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ροπινιρόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακαθισίας από νευροληπτικά, της ταχυκινησίας. (νευροληπτικά παρακινούμενη παθολογική τάση για κίνηση), ή του δευτερογενούς Συνδρόμου Ανήσυχων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ροπινιρόλη μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο CYP 1A2 του κυτοχρώματος P450. Μία φαρμακοκινητική μελέτη (με δόση ροπινιρόλης 2 mg, τρεις φορές την ημέρα), απέδειξε ότι η σιπροφλοξασίνη αύξησε την ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής. Καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, συνιστάται ...

Γαλουχία

Η ροπινιρόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες μητέρες καθώς μπορεί να αναστείλει τη γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ασθενείς που έχουν λάβει ροπινιρόλη και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να ενημερώνονται να απέχουν από οδήγηση ή την εμπλοκή τους σε δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα εμφάνισης. Οι συχνότητες από κλινικές μελέτες υπολογίζονται σαν αυξημένη εμφάνιση έναντι του εικονικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναμένεται ότι τα συμπτώματα της υπέρβασης της δοσολογίας της ροπινιρόλης πρέπει να σχετίζονται με την ντοπαμινεργική της δράση. Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αμβλυνθούν με την κατάλληλη θεραπεία με ανταγωνιστές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγωνιστής ντοπαμίνης. Κωδικός ATC: N04BC04 Μηχανισμός δράσης Η ροπινιρόλη είναι ένας μη εργολινικός D2/D3 αγωνιστής της ντοπαμίνης που διεγείρει τους ντοπαμινικούς υποδοχείς ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της ροπινιρόλης είναι περίπου 50% (36% έως 57%), με την Cmax να επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης. Ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, μειώνει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα Το τοξικολογικό προφίλ καθορίζεται κυρίως από τη φαρμακολογική δράση της ροπινιρόλης: διαταραχές της συμπεριφοράς, υποπρολακτιναιμία, ελάττωση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας Δισκίων: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο Eπικάλυψη: Υπρομελόζη Μacrogol 400 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυσορβικό 80 (E433) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από PVC/PCTFE/Aluminium ή PVC/PCTFE/PVC/Aluminium. Συσκευασία των 2 ή 12 δισκίων. 0.5 mg: Συσκευασία των 28 ή 84 δισκίων. 2 mg: Συσκευασία των 28 ή 84 δισκίων. Είναι δυνατόν να μην ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ. 210 6882100

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26650.01.02	ADARTREL FC.TAB 0,25MG/TAB BTx12 (1 BLISTx12)	1,28	1,47	2,08	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
26650.02.01	ADARTREL FC.TAB 0,50MG/TAB BTx28 (2 BLISTx14)	3,99	4,59	6,48	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
26650.04.02	ADARTREL FC.TAB 2MG/TAB BTx84 (6 BLISTx14)	24,51	28,17	39,72	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.