NUTROPIN AQ (2006)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ispen Ltd
Διεύθυνση	190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NutropinAq 10 mg/2ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φυσίγγιο περιέχει 10 mg (30 IU) σωματροπίνης*. * ανθρώπινη αυξητική ορμόνη παρασκευασμένη σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το NutropinAq είναι ένα διάλυμα για υποδόρια χρήση. Το διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα για χρήση πολλαπλών δόσεων περιέχεται σε φυσίγγιο από γυαλί, που κλείνεται με ελαστικό πώμα και σφραγίζεται ...

Ενδείξεις

Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με ανεπαρκή ανάπτυξη που οφείλεται σε ανεπαρκή έκκριση ενδογενούς αυξητικής ορμόνης. Μακροχρόνια θεραπεία ανεπαρκούς ανάπτυξης που συνδέεται με σύνδρομο Turner. Θεραπεία παιδιών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η διάγνωση και θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρούς οι οποίοι είναι κατάλληλα εξειδικευμένοι και έμπειροι στη διάγνωση και χειρισμό ασθενών στη θεραπευτική ένδειξη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την επιτάχυνση της ανάπτυξης σε ασθενείς μετά τη σύγκλιση των επιφύσεων. Η αυξητική ορμόνη δεν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η διάγνωση θα πρέπει να τεκμηριώνεται ανάλογα με την αιτιολογία: Έναρξη μετά την ενηλικίωση: Ο ασθενής πρέπει να εμφανίζει ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ως αποτέλεσμα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη στον άνθρωπο αυξάνει την κάθαρση αντιπυρίνης μέσω του κυτοχρώματος P450. Συνιστάται παρακολούθηση, όταν το NutropinAq χορηγείται ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για το NutropinAq όσον αφορά τη χρήση του στη διάρκεια της κύησης. Επομένως, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Παρότι οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν πιθανό κίνδυνο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σωματροπίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, όμως δεν είναι πιθανή η απορρόφηση ολόκληρης της πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα των βρεφών.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του NutropinAq στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η σωματροπίνη δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα δεδομένα ασφάλειας από 9829 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Nutropin ή NutropinAq - τα οποία προέρχονται από ανασκόπηση της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στις ΗΠΑ - δείχνουν ότι περίπου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οξεία υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία. Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή/και μεγαλακρίας, συμβατά με τα γνωστά αποτελέσματα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σωματροπίνη και ανάλογα Κωδικός ATC: H01AC01 Η σωματροπίνη διεγείρει το ρυθμό ανάπτυξης και αυξάνει το τελικό ύψος μετά την ενηλικίωση των παιδιών που έχουν έλλειψη ενδογενούς ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NutropinAq έχουν ερευνηθεί μόνον σε υγιείς ενήλικες άνδρες. Απορρόφηση: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοξικότητα του NutropinAq δοκιμάσθηκε σε αρουραίους και πιθήκους και δεν διαπιστώθηκαν τοξικολογικά ευρήματα. Λόγω της ορμονικής της δράσης, η σωματροπίνη μπορεί να διεγείρει την αύξηση όγκων που τυχόν ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Φαινόλη Πολυσορβικό 20 Κιτρικό νάτριο και άνυδρο κιτρικό οξύ Ύδωρ ενεσίμων

Ασυμβατότητες

Λόγω της έλλειψης μελετών σχετικών με την συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Έχει αποδειχθεί ότι από τη στιγμή που ανοιχθεί, το προϊόν είναι χημικά και φυσικά σταθερό κατά τη χρήση για 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C 8°C. Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τη συσκευασία τύπου blister μέσα στο εξωτερικό κουτί. Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος ενώ χρησιμοποιείται, βλέπε παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι) το οποίο κλείνεται με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και σφραγίζεται με κάλυμμα (ελαστικό). Συσκευασίες των 1, 3 και 6 φυσιγγίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το NutropinAq διατίθεται ως στείρο διάλυμα με συντηρητικό για πολλαπλή χρήση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές μόλις βγει από το ψυγείο. Αν το διάλυμα είναι θολό, δεν θα πρέπει να ενεθεί. Ανακινείστε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

IPSEN Ltd. 190 Bath Road Slough Berkshire SL1 3XE Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Φεβρουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16 Φεβρουαρίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24728.02.02	NUTROPINAQ 10MG/2ML 3 cartridges x 2ML		484,08	556,41	624,53	Ipsen Pharma
24728.02.01	NUTROPINAQ INJ.SOL 10MG/2ML 1 cartridge x 2ML		158,74	182,46	220,48	Ipsen Pharma