OMNIC Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
OMNIC 0,4 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Kάθε καψάκιο περιέχει 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης ως δραστική ουσία. <u>Έκδοχα:</u> Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό. Πορτοκαλί/λαδί χρώματος, χαραγμένο με τον κωδικό «0.4» και λογότυπο 701.
Ενδείξεις
Συμπτώματα της κατώτερης oυρoφόρoυ oδoύ (LUTS), που σχετίζονται με καλoήθη υπερπλασία τoυ πρoστάτη (ΒΡΗ).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση. Ένα καψάκιο την ημέρα, λαμβάνεται μετά το πρόγευμα ή μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας. Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται γιατί ...
Αντενδείξεις
Yπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος προκαλούμενου από φάρμακο ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των α1-αδρενεργικών υποδοχέων, μπορεί να συμβεί πτώση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη θεραπεία με OMNIC 0,4mg, ως συνέπεια της οποίας, σπάνια, μπορεί ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης με ατενoλόλη, εναλαπρίλη ή θεοφυλλίνη. Η συγχορήγησή ...
Κύηση
Το Omnic 0,4 mg δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες.
Γαλουχία
Το Omnic 0,4 mg δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι μπορεί να εμφανίσουν ζάλη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγορία<br> οργανικού<br> συστήματος <br>κατά MedDRA Συχνές<br>(>1/100,<br><1/10) Όχι συχνές<br> (>1/1.000,<br> <1/100) Σπάνιες <br>(>1/10.000,<br> <1/1.000) Πολύ <br>σπάνιες<br> (<1/10.000) Μη γνωστές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Η υπερδοσολογία με υδροχλωρική ταμσουλοζίνη μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε σοβαρές υποτασικές δράσεις. Σοβαρές υποτασικές δράσεις έχουν παρατηρηθεί σε διαφορετικά επίπεδα υπερδοσολογίας. Θεραπεία ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ανταγωνιστής των α<sub>1</sub>-αδρενεργικών υποδοχέων <b>Κωδικός ATC:</b> G04CA02, Σκευάσματα για την αποκλειστική θεραπεία των παθήσεων του προστάτη Μηχανισμός δράσης ...
Φαρμακοκινητική
Aπορρόφηση Η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη απορροφάται από τον εντερικό σωλήνα και έχει σχεδόν πλήρη βιοδιαθεσιμότητα. Η απορρόφηση της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης μειώνεται αν έχει προηγηθεί πρόσφατο γεύμα. ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους. Επιπλέον, εξετάσθηκαν η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρουραίων, η καρκινογένεση ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Διαταραχές εκσπερμάτισης έχουν παρατηρηθεί σε βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες κλινικές μελέτες με ταμσουλοζίνη. Περιστατικά διαταραγμένης εκσπερμάτισης, παλίνδρομης εκσπερμάτισης και αποτυχία εκσπερμάτισης ...
Κατάλογος με έκδοχα
<u>Περιεχόμενο καψακίου:</u> Kυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ε460 Μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα συμπολυμερές (1:1) Πολυσορβικό 80 Ε433 Νάτριο λαουρυλοθειικό Τριακετίνη Ε1518 Ασβέστιο στεατικό Ε470a ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 4 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Ελλάδα:</u> Κουτί με κυψέλες από φύλλα πολυπροπυλενίου - αλουμινίου που περιέχει 20 καψάκια. <u>Κύπρος:</u> Συσκευασίες με κυψέλες από φύλλα πολυπροπυλενίου-αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια ανά ταινία. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Astellas Pharmaceuticals AEBE, Αγησιλάου 6-8, 15123 Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ. +30 210 8189900, Φαξ: +30 216 8008998
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
<u>Ελλάδα:</u> Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας: 8491/06-02-2007 <u>Κύπρος:</u> Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας: 22169
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
<u>Ελλάδα:</u> Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11-7-1996 Ημερομηνία Ανανέωσης: 06-02-2007 <u>Κύπρος:</u> Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25-05-2015 Ημερομηνία Ανανέωσης: 04/03/2021
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
04/03/2021
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 23073.01.01 | OMNIC MOD.R.CA.H 0,4MG/CAP BTx20(BLIST2x10) | 3,09 | 3,56 | 4,91 | Astellas Pharma A.E.Β.E. |