ONDA (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ONDA.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ONDA ενέσιμο διάλυμα 4 mg/2ml: Φύσιγγες που κάθε μία περιέχει 4 mg ondansetron (στη μορφή hydrochloride dihydrate) σε 2 ml υδατικού διαλύματος για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση. ONDA ενέσιμο διάλυμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Ενήλικες Τα ONDA ενέσιμο και δισκία ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. Τα ONDA ενέσιμο και δισκία ενδείκνυνται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από το στόμα, ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία Ενήλικες: Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα με τα δοσολογικά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ιδιοσκευάσματος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους ανταγωνιστές των 5ΗΤ3 υποδοχέων. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το αναπνευστικό πρέπει να αντιμετωπίζονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το ondansetron προκαλεί ή αναστέλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χορηγούνται μαζί του. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Το Ondansetron δεν είναι τερατογόνο στα ζώα. Η ασφάλεια χρήσης του Ondansetron κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Αξιολόγηση των πειραματικών μελετών με ζώα δεν δείχνει άμεσα ή έμμεσα ...

Γαλουχία

Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το Ondansetron απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Γι' αυτό συνιστάται οι μητέρες που λαμβάνουν ONDA να μη θηλάζουν τα βρέφη τους.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε ψυχοκινητικές δοκιμασίες το Ondansetron δεν μειώνει την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών ούτε ασκεί καταπραϋντική ενέργεια. Από τη φαρμακολογία του ondansetron δεν προβλέπονται επιβλαβείς δράσεις σε τέτοιες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 και <1/10), όχι συχνές (> 1/1000 και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερβολική λήψη ondansetron. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνιστώμενες δόσεις (βλέπε ...

Φαρμακοδυναμική

Το ondansetron είναι ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των 5ΗΤ3-υποδοχέων. Ο ακριβής τρόπος δράσης του στον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου δεν είναι γνωστός. Οι χημειοθεραπευτικοί ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση του ondansetron η απορρόφηση είναι ταχεία με τις μεγαλύτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 26.2 ng/ml για τους άνδρες και 42.72 ng/ml για τις γυναίκες μετά από περίπου 2 και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς δεν προέκυψαν ενδείξεις καρκινογένεσης για δόσεις μέχρι 10 και 30 mg/kg την ημέρα αντίστοιχα. Το ondansetron δεν απεδείχθη μεταλλαξιογόνο σε ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία: Lactose anhydrous Cellulose microcrystalline Starch 1500 Magnesium stearate Opaspray M-1-8429 Ενέσιμο διάλυμα: Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium chloride Water for injection

Ασυμβατότητες

Δεν έχουν αναφερθεί για τα δισκία. Το ONDA ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα ή σε κατά σταγόνα έγχυση μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (βλέπε παράγραφο 6.6). Το ONDA ενέσιμο διάλυμα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία: 24 μήνες. Ενέσιμο διάλυμα: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δισκία & Ενέσιμο διάλυμα: Φυλάσσονται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία: Το κουτί περιέχει 1 blister με 15 δισκία. Ενέσιμο διάλυμα: Α) Το κουτί περιέχει 1 γυάλινη σκουρόχρωμη διαφανή φύσιγγα, σε πλαστική θήκη, με οδηγία χρήσης. Β) Το κουτί περιέχει 5 γυάλινες σκουρόχρωμες ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν χρειάζονται ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης για τα δισκία. Οι φύσιγγες του ONDA ενέσιμου δεν πρέπει να μπαίνουν σε κλίβανο αποστείρωσης. Συμβατότητα με ενδοφλέβια υγρά: Το ενέσιμο ONDA πρέπει να αναμειγνύεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210.8009111

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8 mg: 41998/07/30-5-2008 Ενέσιμο Διάλυμα 4 mg/2ml: 42002/07/30-5-2008 Ενέσιμο Διάλυμα 8 mg/4ml: 26196/10/18-1-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21-10-2002 / 30-5-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18-1-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24541.03.01	ONDA F.C.TAB 4MG/TAB BTx15 (BLIST 1x15)	18,05	20,75	29,26	Vianex A.E.
24541.04.01	ONDA F.C.TAB 8MG/TAB BTx15 (BLIST 1x15)	14,13	16,24	22,38	Vianex A.E.
24541.06.01	ONDA INJ.SOL 4MG/2ML AMP BT x 1 ( AMPx 2ML)	2,60	2,99	4,12	Vianex A.E.
24541.06.02	ONDA INJ.SOL 4MG/2ML AMP BT x 5 ( AMPx 2ML)	14,58	16,76	23,63	Vianex A.E.
24541.01.01	ONDA INJ.SOL 8MG/4ML AMP BTx1 (AMPx4 ML)	2,74	3,15	4,35	Vianex A.E.
24541.01.02	ONDA INJ.SOL 8MG/4ML AMP BTx5 (AMPx4 ML)	17,54	20,16	28,43	Vianex A.E.
24541.02.01	ONDA SYR 4MG/5ML BOTTLE x 50 ML	15,37	17,67	24,92	Vianex A.E.