ONGLYZA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca AB
Διεύθυνση	85 Södertälje, SE-151, Σουηδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής). Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Τα δισκία Onglyza 2,5 mg είναι απαλό έως ανοικτό κίτρινο, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με ...

Ενδείξεις

Το Onglyza ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Onglyza είναι 5 mg μια φορά την ημέρα. Όταν το Onglyza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση της ινσουλίνης ή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης. Το Onglyza δεν υποκαθιστά την ινσουλίνη στους ινσουλινοεξαρτώμενους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα κλινικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος για κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλός. Η σαξαγλιπτίνη μεταβολίζεται ...

Κύηση

Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της σαξαγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η σαξαγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σαξαγλιπτίνη και/ή ο μεταβολίτης εκκρίνονται στο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Onglyza ενδέχεται να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε μελέτες με την σαξαγλιπτίνη έχει αναφερθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ≥5% των ασθενών που έλαβαν Onglyza 5 mg και συχνότερα σε σχέση με τους ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το Onglyza δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc ή την καρδιακή συχνότητα σε από του στόματος δόσεις μέχρι 400 mg ημερησίως επί 2 εβδομάδες (80 φορές μεγαλύτερη από την συνιστώμενη δόση). ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χορηγούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη. Αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP4) Κωδικός ATC: A10BH03 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Απορρόφηση Η σαξαγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως μετά από του στόματος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε κυνομόλογους πιθήκους η σαξαγλιπτίνη οδήγησε σε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, έλκη και νεκρώσεις) των άκρων (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε δόσεις ≥3 mg/kg/ημέρα. Το επίπεδο μη επίδρασης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της σαξαγλιπτίνης στη γονιμότητα των ανθρώπων. Επιδράσεις στη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις που παρήγαγαν εμφανή σημεία ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Kυτταρίνη, Μικροκρυσταλλική (E460i) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες Alu/Alu. Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασίες των 14, 28 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου. Συσκευασίες των 30x1 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή είναι υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Σουηδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/545/011 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (ημερολογιακό blister) EU/1/09/545/012 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (ημερολογιακό ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29134.01.02	ONGLYZA 5MG/TAB F.C.TAB BTx28 (Mη διάτρητα BLISTERS ALU/ALU)	27,48	31,59	44,55	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
29134.02.02	ONGLYZA F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx28 (σε μη διάτρητο ημερολογιακού τύπου BLISTER ALU/ALU) διάτρητο ημερολογιακού τύπου BLISTER ALU/ALU)	19,26	22,14	30,51	AstraZeneca ΑΒ
29134.01.06	ONGLYZA F.C.TAB 5MG/TAB BTx28 (σε μη διάτρητο ημερολογιακού τύπου BLISTER ALU/ALU) διάτρητο ημερολογιακού τύπου BLISTER ALU/ALU)	24,42	28,07	38,68	AstraZeneca ΑΒ