OPRAZIUM (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Mediapharm Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αθηνάς 22, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Oprazium 20mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια. Oprazium 40mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

20mg: Κάθε καψάκιο περιέχει: 20 mg ομεπραζόλη. 40mg: Κάθε καψάκιο περιέχει: 40 mg ομεπραζόλη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό. Τα καψάκια έχουν λευκό σώμα και πράσινο καπάκι.

Ενδείξεις

Τα Oprazium καψάκια ενδείκνυνται για: Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών Θεραπεία γαστρικών ελκών Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών Σε συνδυασμό με κατάλληλα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι Oprazium 20mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή κάποιο από τα έκδοχα. Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρουσία κάποιων προειδοποιητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων έμετος, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, πρέπει να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Δραστικές ουσίες με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη ...

Κύηση

Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή την υγεία του εμβρύου/νεογέννητου ...

Γαλουχία

Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Oprazium δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αυτό συμβεί, οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και ναυτία/έμετος. Ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02BC01 Μηχανισμός δράσης Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών, μειώνει τη γαστρική έκκριση οξέος μέσω ενός μηχανισμού ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ομεπραζόλη είναι οξινοευαίσθητη ουσία και ως εκ τούτου χορηγείται από του στόματος ως εντεροδιαλυτά κοκκία σε καψάκια ή δισκία. Η απορρόφηση της ομεπραζόλης είναι ταχεία, με τα μέγιστα επίπεδα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γαστρική ECL-κυτταρική υπερπλασία και καρκινοειδή, έχουν παρατηρηθεί σε δια-βίου μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγείται ομεπραζόλη. Αυτές οι μεταβολές είναι αποτέλεσμα της παρατεταμένης υπεργαστριναιμίας ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμενης μέσω από του στόματος χορήγησης, δεν υποδεικνύουν επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Υπρομελλόζη 6CPS Όξινο φωσφορικό διϋδρικό δινάτριο Νάτριο λαουρυλοθειικό Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης Σφαιρίδια ζάχαρης (710 micron & 850 micron) Διοξείδιο του τιτανίου CI77891 E171 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φιαλίδιο με τα καψάκια φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C και σε χώρο προστατευμένο από την υγρασία. Φιαλίδιο: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. Κυψέλη: Φυλάσσετε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστικό φιαλίδιο: Από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPC) με ειδικό πώμα ασφαλείας με ενσωματωμένο αφυγραντικό υλικό το οποίο περιέχει: 40 mg: 14, 28 καψάκια. Κυψέλη αλουμινίου: 20 mg: 14, 28 καψάκια. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VENIFAR LTD Αγίας Λαύρας 1, Γραφείο 305 2414 Λευκωσία Κύπρος ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ MEDIAPHARM Ε.Π.Ε. Αθηνάς 22 15344 Γέρακας Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Oprazium gr.cap 20mg/cap: 103704/14/01-04-2015 Oprazium gr.cap 40mg/cap: 103708/14/01-04-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Oprazium gr.cap 20mg/cap: 16179/13-3-2008 Oprazium gr.cap 40mg/cap: 54996/28-8-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29072.01.01	OPRAZIUM GR.CAP 20MG/CAP BTx14 (σε φιαλίδιο)	3,79	4,35	6,00	Venifar Ltd
29072.01.05	OPRAZIUM GR.CAP 20MG/CAP BTx30 (σε φιαλίδιο)	6,31	7,25	10,00	Venifar Ltd
29072.02.02	OPRAZIUM GR.CAP 40MG/CAP BTx14 (BLIST 2x7)	9,44	10,85	15,30	Farmedia Α.Ε.
29072.02.04	OPRAZIUM GR.CAP 40MG/CAP BTx28 (BLIST 4x7)	18,68	21,47	30,27	Farmedia Α.Ε.
29072.02.03	OPRAZIUM GR.CAP 40MG/CAP BTx28 (σε πλαστικό φιαλίδιο) (σε πλαστικό φιαλίδιο)	9,83	11,30	15,57	Venifar Ltd
29072.02.05	OPRAZIUM GR.CAP 40MG/CAP BTx30 (σε πλαστικό φιαλίδιο) (σε πλαστικό φιαλίδιο)	8,99	10,33	14,24	Mediapharm Ε.Π.Ε.
29072.02.01	OPRAZIUM GR.CAP 40MG/CAP ΒΤx14 (σε πλαστικό φιαλίδιο)	6,50	7,47	10,29	Venifar Ltd