OPTIRAY Διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Optiray 300 mg Iodine/ml, διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml διαλύματος περιέχει 636 mg ιοβερσόλης ισοδύναμα με 300 mg ιωδίου. Ωσμωγραμμομοριακότητα: 645 mosmol/kg Ιξώδες: 8,2 mPa.s (στους 25°C) Ιξώδες: 5,5 mPa.s (στους 37°C) Περιέχει Ιώδιο ανά ml: 300 mg ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για ένεση ή έγχυση. Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Ενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το Optiray 300 είναι ένα μη ιοντικό, ακτινογραφικό, σκιαγραφικό μέσο το οποίο ενδείκνυται να χρησιμοποιηθεί στους ενήλικες σε ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες Πίνακας συνιστώμενης δοσολογίας: Διαδικασία Δοσολογία Μέγιστη συνολική δόση Αγγειογραφία εγγεφάλου, Καρωτίδα ή σπονδυλική αρτηρία 2-12 ml 200 ml Αγγειογραφία εγγεφάλου, Αορτικό τόξο 20-50 ml ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν ιώδιο, στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Έκδηλος υπερθυρεοειδισμός.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σοβαρές ή θανατηφόρες αντιδράσεις έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση ακτινογραφικών σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να είστε πλήρως προετοιμασμένοι για να αντιμετωπίσετε ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις μετά τη χορήγηση άλλων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο. Γενικά θεωρείται ότι μπορούν ν αποδοθούν σαυτή την κατηγορία σκιαγραφικών μέσων. Έχει αναφερθεί ...
Κύηση
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, την εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεν υπάρχουν, ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η Ιοβερσόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, πολλά ενέσιμα σκιαγραφικά υλικά αποβάλλονται αμετάβλητα στο ανθρώπινο γάλα σε ποσοστό περίπου 1% της χορηγηθείσας δόσης. Παρόλο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, επειδή υπάρχει κίνδυνος πρώιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, συνιστάται να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότητες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Όπως με όλα τα ιωδιούχα, ακτινογραφικά, σκιαγραφικά μέσα, η υπερδοσολογία με Optiray μπορεί να είναι θανατηφόρα και μπορεί να επηρεάσει το αναπνευστικό και το καρδιαγγειακό σύστημα. Η θεραπεία είναι συμπτωματική. ...
Φαρμακοδυναμική
Φαμμακοθερεστευτκή κατηγορία: Υδατοδιαλυτά, νεφροτρόπα, χαμηλής ωσμωτικότητας σκιαγραφκά ακτίνων «Χ» Κωδικός ATC: V08AB07 Το Optiray 300 είναι ένα μη ιοντικό, ακτινογραφικό, σκιαγραφικό μέσο. Η ενδαγγειακή ...
Φαρμακοκινητική
Το φαρμακοκινητικό προφίλ του Optiray, σε συνδυασμό με τις υδρόφιλες ιδιότητές του και το πολύ χαμηλό επίπεδο δέσμευσής του με τις πρωτεΐνες του ορού και του πλάσματος, δείχνουν ότι το Optiray διανέμεται ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν ευρήματα από τις προκλινικές δοκιμές του Optiray τα οποία να έχουν σημασία για τον συνταγογράφο στην αναγνώριση της ασφάλειας αυτού του προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται στις εγκεκριμένες ενδείξεις, ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Δεν υπάρχουν, ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Τρομεταμόλη Υδροχλωρίδιο τρομεταμόλης Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ (για pH 6,0 έως 7,4) Αιθυλενοδιαμινοτετραοξεικό ασβέστιο δινάτριο Ενέσιμο νερό
Ασυμβατότητες
Кανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με το Optiray.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά τη χρήση, το υπόλοιπο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε τον περιέκτη μέσα στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως. Να προστατεύεται από τις ακτίνες X. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Το Optiray μπορεί να αποθηκευθεί ένα μήνα ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Optiray 300 είναι συσκευασμένο σε άχρωμες φιάλες από γυαλί τύπου I (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία). Οι φιάλες κλείνουν με πώματα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ 20 mm ή 32 mm και σφραγιστικό καπάκι από αλουμίνιο. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Απλές και μηχανικές σύριγγες: Το φάρμακο και η δίοδος του υγρού είναι αποστειρωμένα, το εξωτερικό της σύριγγας δεν είναι αποστειρωμένο. Οδηγίες για τη συναρμολόγηση και τον έλεγχο αναφέρονται στο εξωτερικό ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Mallinckrodt Deutschland GmbH, Josef-Dietzgen-Str. 1, 53773, Hennef, Γερμανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
33650/18-05-2007
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20/10/1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/05/2007
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
