ORGARAN Ενέσιμο διάλυμα (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Αγίου Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Orgaran.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Orgaran περιέχει την ουσία Danaparoid sodium, η οποία είναι ένα μίγμα χαμηλού μοριακού βάρους θειικών γλυκοζαμινογλυκουρονανών, λαμβανόμενο βλεννογόνους ζωικής προέλευσης, που περιλαμβάνουν heparan ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι είναι στείρο, ισότονο με pH 7.

Ενδείξεις

Πρόληψη των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων (DVT) και των πιθανών συνεπειών τους, ιδιαίτερα σε ασθενείς που υφίστανται ορθοπεδικές εγχειρήσεις και μεγάλες εγχειρήσεις της κοιλιακής και θωρακικής χώρας. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Α. Σε ασθενείς χωρίς θρομβοκυτοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (προφύλαξη από θρομβώσεις των εν των βάθει φλεβών (DVT) Γενικά το Orgaran θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση σε δόση 750 μονάδων αντι-παράγοντα ...

Αντενδείξεις

Σοβαρή αιμορραγική προδιάθεση, π.χ. αιμοφιλία και ιδιοπαθής θρομβοκυτοπενική πορφύρα, εκτός εάν ο ασθενής έχει επίσης θρομβοκυτοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη και δεν υπάρχει διαθέσιμη καμμία εναλλακτική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Orgaran θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική και/ή λειτουργική ηπατική βλάβη με διαταραχή της αιμόστασης και σε ελκώδεις βλάβες της γαστρεντερικής οδού ή άλλα νοσήματα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν βρεθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα στις κλινικές μελέτες. Το Orgaran μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με τα από του στόματος αντιπηκτικά, με φάρμακα που επιδρούν στη λειτουργία ...

Κύηση

Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν παρουσιάσει οποιεσδήποτε τερατογόνες επιδράσεις ή διέλευση του φαρμάκου από τον πλακούντα. Παρότι το Orgaran έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία σε μικρό αριθμό κυήσεων, ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για έκκριση του Orgaran στο μητρικό γάλα. Με βάση τον ελάχιστο αριθμό των διαθεσίμων δεδομένων συστήνεται γενικά να μη χρησιμοποιείται το Orgaran κατά το θηλασμό. Ωστόσο, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Όσο είναι γνωστό, το φάρμακο αυτό δεν έχει καμμία επίδραση στην εγρήγορση και την ικανότητα συγκέντρωσης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αύξηση της αιμορραγίας ή αιμάτωμα μπορεί να συμβούν στην περιοχή της επέμβασης. Μώλωπες και/ή άλγος μπορεί να εμφανιστεί στις περιοχές των ενέσεων. Δερματικά εξανθήματα και άλλες τοπικές ή γενικές αντιδράσεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αιμορραγία οφειλόμενη σε άλλο αίτιο πλην χειρουργικού σφάλματος θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση Orgaran και να πραγματοποιηθεί μετάγγιση κατεψυγμένου νωπού πλάσματος ή εάν δεν ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: B01AB09 Το Orgaran έχει αποδειχτεί τόσο σε μοντέλα σε πειραματόζωα όσο και σε μελέτες στον άνθρωπο ότι είναι μια δραστική αντιθρομβωτική ουσία. Στις θεραπευτικές δόσεις το Orgaran έχει ελάχιστη ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν κυρίως βασιστεί στην κινητική των σχετικών δράσεων αντιπηκτικότητας του Orgaran, επειδή δεν υπάρχουν ειδικές χημικές μέθοδοι ανάλυσης. Σε μοντέλα ζώων, η μακροχρόνια δράση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν αναφέρονται.

Κατάλογος εκδόχων

Sodium sulphite Sodium chloride Hydrochloric acid Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Όταν χορηγείται ως ενδοφλέβια bolus ένεση ή έγχυση του Orgaran θα πρέπει να δίνεται χωριστά και να μην αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα. Ωστόσο το Orgaran είναι συμβατό με διαλύματα φυσιολογικού ορού, δεξτρόζης-φυσιολογικού ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια αποθήκευσης Η διάρκεια αποθήκευσης του Orgaran είναι 3 χρόνια υπό τις συνθήκες που καθορίζονται στην παράγραφο 6.4. Το Orgaran μπορεί να χρησιμοποιείται μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Orgaran φυλάσσεται σε σκοτεινό μέρος και θερμοκρασία 2-25°C. Δεν καταψύχεται. Φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

Φύση και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κάθε συσκευασία Orgaran περιέχει 10 ή 20 φύσιγγες του 1 ML. To περιεχόμενο κάθε φύσιγγας είναι 0.6 mL στα οποία περιέχονται 750 I.U. του παράγοντα αντι-Χα. (1250 U/ML).

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν αναφέρονται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NV Organon Oss, Holland, KLOOSTERSTRAAT 6, Postbus 20, 5340, BH Oss, Oλλανδία Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Αττική, Τηλ: 210 98 97 300 Σε περίπτωση ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

26193/11-4-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

01-10-1993/23-12-2004

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11 Απριλίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20566.01.01	ORGARAN 750 Anti-Xa Factor Units/0,6ml AMP BTx20AMPSx0,6ML		224,74	258,32	307,06	N.V. Organon
20566.01.02	ORGARAN INJ.SOL 750 Anti-Xa Factor Units/0,6ml AMP BTx10AMPSx0,6ML		445,95	495,98	573,06	Viatris Ltd