ORIENS Δισκίo ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Oriens 10 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μιζολαστίνη 10 mg ανά δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίo ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Επιμήκη, λευκά δισκία με χαραγή στη μία πλευρά και την επισήμανση «ΜΖΙ 10» στην άλλη.

Ενδείξεις

Η μιζολαστίνη είναι ένα μακράς δράσης Η<sub>1</sub> αντιϊσταμινικό που ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση της εποχιακής αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (πυρετός εκ χόρτου), της χρόνιας αλλεργικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

<u>Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω:</u> συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σύγχρονη χορήγηση της μιζολαστίνης με μακρολιδικά αντιβιοτικά και συστηματικώς χορηγούμενα αντιμυκητιασικά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η μιζολαστίνη παρουσιάζει ένα μικρό δυναμικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, σε ορισμένα άτομα. Ο βαθμός επιμήκυνσης είναι μέτριος και δεν έχει συνδυαστεί με οποιαδήποτε καρδιακή αρρυθμία. Οι ηλικιωμένοι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αν και η βιοδιαθεσιμότητα της μιζολαστίνης είναι υψηλή και το φάρμακο μεταβολίζεται ως επί το πλείστον με γλυκουρονιδίωση, η συστηματική συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ερυθρομυκίνης αυξάνουν σε μέτριο βαθμό ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης της μιζολαστίνης κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Η αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε ζώα δεν έδειξε άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς ενέργειες σε σχέση ...

Γαλουχία

Η μιζολαστίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως η χρήση της κατά τη γαλουχία δεν συνιστάται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι περισσότεροι ασθενείς που παίρνουν μιζολαστίνη μπορούν να οδηγούν ή να εκτελούν εργασίες που απαιτούν συγκέντρωση. Όμως, προκειμένου να προσδιοριστούν τα ευαίσθητα άτομα που παρουσιάζουν ασυνήθιστες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: Ξηροστομία, διάρροια, κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένης δυσπεψίας), ναυτία. Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος και ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: Υπνηλία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, συνιστάται γενική συμπτωματική επίβλεψη με καρδιακή παρακολούθηση, περιλαμβανομένων του διαστήματος QT και του καρδιακού ρυθμού, για τουλάχιστον 24 ώρες, καθώς και τη λήψη ...

Φαρμακοδυναμική

Αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση Κωδικός ΑTC: R06AX25 Μηχανισμός δράσης Η μιζολαστίνη έχει αντιϊσταμινικές και αντιαλλεργικές ιδιότητες λόγω ειδικού και επιλεκτικού ανταγωνισμού των περιφερικών ισταμινικών ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από του στόματος χορήγηση η μιζολαστίνη απορροφάται γρήγορα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε μέσο διάστημα 1,5 ώρας. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 65% και έχει αποδειχθεί η γραμμική κινητική. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Φαρμακολογικές μελέτες σε διάφορα είδη έχουν δείξει επίδραση στην καρδιακή επαναπόλωση σε δόσεις που υπερβαίνουν κατά 10-20 φορές τη θεραπευτική δόση. Σε σκύλους που είχαν τις αισθήσεις τους, η μιζολαστίνη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας: Hydrogenated castor oil Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Tartaric acid Polyvidone Anhydrous colloidal silica Magnesium stearate Επικάλυψη: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Propylene ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Τα δισκία δεν θα πρέπει να λαμβάνονται αν έχουν αποχρωματισθεί.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία κυψέλης (blister) από αλουμίνιο/PVC: Συσκευασίες των 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ή 100 δισκίων. Σωληνάριο (TUBE): Συσκευασίες των 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ή 100 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Τα δισκία δεν θα πρέπει να λαμβάνονται αν έχουν αποχρωματιστεί.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GALENICA A.E., Ελευθερίας 4, 145 64, Κηφισιάs

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

42769/07/23-4-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23179.01.02	ORIENS CON.R.TAB 10MG/TAB BTx15(BLIST1x15)		3,30	3,79	5,34	Galenica A.Ε.
23179.01.03	ORIENS CON.R.TAB 10MG/TAB BTx30(BLIST2x15)		5,19	5,97	8,22	Galenica A.Ε.