OROPERIDYS Δισκίο διασπειρόμενο (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pierre Fabre Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 350, 15341, Αγ. Παρασκευή, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 10 mg δομπεριδόνης. Έκδοχο: θείου διοξείδιο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα. Ομοιόμορφα λευκό ή σχεδόν λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο με χαρακτηριστική οσμή μέντας.

Ενδείξεις

Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους μεγαλύτερου ή ίσου των 35 kg) Το OROPERIDYS 10 mg, δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το OROPERIDYS 10 mg, δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα πρέπει να χρησιμοποιείται στην ελάχιστη δυνατή δόση και για το μικρότερο χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου. ...

Αντενδείξεις

Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις: Γνωστή υπερευαισθησία στη δομπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Όγκος της υπόφυσης που απελευθερώνει προλακτίνη (προλακτίνωμα). Σε ασθενείς με ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χρήση κατά τη γαλουχία Η συνολική ποσότητα δομπεριδόνης που εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα αναμένεται να είναι μικρότερη από 7 μg ημερησίως στο μεγαλύτερο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα. Δεν είναι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η κύρια μεταβολική οδός της δομπεριδόνης είναι μέσω CYP3A4. Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν σημαντικά το ένζυμο αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα μετεγκριτικά δεδομένα για τη χρήση της δομπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτη σε αρουραίους έδειξε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλή, τοξική για τη μητέρα δόση (βλ. ...

Γαλουχία

Η δομπεριδόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα θηλάζοντα βρέφη λαμβάνουν λιγότερο από 0,1% της μητρικής χορηγούμενης δόσης. Η περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως καρδιακών επιδράσεων, δεν μπορεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται παρακάτω ανάλογα με τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Συμπτώματα υπεδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, αποπροσανατολισμό και εξωπυραμιδικές αντιδράσεις, ιδιαίτερα στα παιδιά. Αντιμετώπιση Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη δομπεριδόνη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Προκινητικά Κωδικός ATC: A03FA03 Η δομπεριδόνη είναι ανταγωνιστής της ντοπαμίνης με αντιεμετικές ιδιότητες. Η δομπεριδόνη δεν διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Σε άτομα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η δομπεριδόνη απορροφάται ταχέως ύστερα από του στόματος χορήγηση, με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται ύστερα από 1 ώρα περίπου μετά τη δοσολογία. Οι τιμές της C<sub>max</sub> ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες in vitro και in vivo καταδεικνύουν έναν γενικά μέτριο κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc στους ανθρώπους και ο οποίος συνδέεται με τη δομπεριδόνη. Σε πειράματα in vitro ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Μαλτοδεξτρίνη Καρμελλόζη διασταυρούμενη, νατριούχος Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Στεατικό μαγνήσιο Ακεσουλφάμη καλιούχος Παράγοντες βελτίωσης γεύσης: Σκόνη βελτιωτικού γεύσης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για το φάρμακο αυτό δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία σε συσκευασίες κυψελών (blister) θερμικής μορφοποίησης (PVC/PE/PVDC/Aluminum). 30 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία σε συσκευασίες κυψελών (blister) θερμικής μορφοποίησης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: PIERRE FABRE FARMAKA A.E., Λεωφ. Μεσογείων 350, 153 41, Αγ. Παρασκευή, Αθήνα, Τηλ: +30 210 7234582, Fax: +30 210 7234589 Κύπρος: PIERRE FABRE MEDICAMENT, 45 Place Abel Gance, 92654, Boulogne Billancourt, ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 45832/6-7-2012 Κύπρος: 20499

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Πρώτη έγκριση: 13-2-2009 Ανανέωση: 6-7-2012 Κύπρος: Πρώτη έγκριση: 17-6-2009 Ανανέωση: 15-1-2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16-12-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28102.01.01	OROPERIDYS OR.DISP.TA 10MG/TAB BT x 30 TABS		2,82	3,24	4,46	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.
28102.01.03	OROPERIDYS OR.DISP.TA 10MG/TAB BTx21 TABS		2,94	3,38	4,66	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.