OTOSPON Ωτικές σταγόνες, διάλυμα (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Otospon, ωτικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του διαλύματος περιέχει: Ciprofloxacin (INN): 3 mg (ως Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate: 3.49 mg) Fluocinolone acetonide (INN): 0.25 mg Για έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ωτικές σταγόνες, διάλυμα.

Ενδείξεις

Τοπική θεραπεία της οξείας διάχυτης εξωτερικής ωτίτιδας μικροβιακής αιτιολογίας απουσία διάτρησης του τυμπανικού υμένα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

4-6 σταγόνες ενσταλάσσονται στο έξω ους κάθε 8 ώρες. Η διάρκεια της θεραπείας είναι 7 έως 8 ημέρες. Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 7 ετών.

Αντενδείξεις

Το Οtospon δεν πρέπει να χορηγείται σε: Γνωστή υπερευαισθησία στη fluocinolone, σιπροφλοξασίνη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος. Γνωστή ή υποψία διάτρησης του τυμπανικού υμένα. Οξεία ή χρόνια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν τη συνταγογράφηση του φαρμάκου αυτού πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι δεν υπάρχει διάτρηση του τυμπανικού υμένα. Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν συμπτώματα κνίδωσης ή άλλα σημεία τοπικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν εφαρμόζεται.

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές με το Οtospon σε έγκυες γυναίκες, συνεπώς το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα οφέλη από τη θεραπεία αντισταθμίζουν τον πιθανό κίνδυνο.

Γαλουχία

Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών για την αποβολή στο μητρικό γάλα του Otospon, που χορηγείται στο αυτί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα οφέλη από τη θεραπεία αντισταθμίζουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν σχετικά κλινικά στοιχεία. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την οδό χορήγησης και τις συνθήκες χρήσης, είναι απίθανο το φάρμακο αυτό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές με επίπτωση 0.3% ήταν τοπικός κνησμός, υπεραισθησία κατά την εφαρμογή, παραισθησία, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθηση πληρότητας του αυτιού, πολύ ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στοιχεία επί υπερδοσολογίας δεν υπάρχουν. Εάν το προϊόν καταποθεί τυχαία, η αντιμετώπιση περιλαμβάνει κένωση στομάχου με πρόκληση εμέτου ή με πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα και αντιόξινων που ...

Φαρμακοδυναμική

Ωτικό παρασκεύασμα: συνδυασμός κορτικοστεροειδούς και αντιβιοτικού Κωδικός ATC: S02CA03 Η fluocinolone είναι κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδεις και αναλγητικές ιδιότητες. Η σιπροφλοξασίνη είναι συνθετικό ...

Φαρμακοκινητική

Ωτική χορήγηση Σύμφωνα με τα υπάρχοντα στοιχεία για την από το στόμα χορήγηση, εάν η απορρόφηση των δόσεων που εφαρμόζονται τοπικά ήταν πλήρης, θα αναμένονταν μέγιστες συγκεντρώσεις σιπροφλοξασίνης περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ωτοτοξικότητα της σιπροφλοξασίνης μελετήθηκε σε μελέτες σε πειραματόζωα μετά από τοπική εφαρμογή στο αυτί ή ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση. Δεν υπήρξαν αποτελέσματα που να υποδεικνύουν ωτοτοξικότητα από τη ...

Κατάλογος με έκδοχα

Methyl paraben E218 Propyl paraben E216 Povidone Diethylene glycol monoethylether Compound of glycerine και ethylene oxide (Glycereth-26) Hydrochloric acid Water purified

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Να απορρίπτεται ένα μήνα μετά το άνοιγμα του περιέκτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανής περιέκτης από πολυαιθυλένιο με σταγονόμετρο και καπάκι ασφαλείας που περιέχει 10ml.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Για τη σωστή χρήση του προϊόντος το φιαλίδιο πρέπει να ζεσταίνεται στα χέρια πριν τη χρήση. Αυτό θα μειώσει το ψυχρό αίσθημα που προκαλείται από την άμεση ενστάλαξη του φαρμάκου στο αυτί. Κατά την ενστάλαξη, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BIANEΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Αττική, Τηλ. 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

55363/18-8-09

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

20-3-09

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27674.01.01	OTOSPON EA.SOL (3+0,25)MG/1ML BTx 1 BOTTLE x 10 ML		4,30	4,96	7,10	Vianex A.E.