OTRIVIN ADVANCE Ρινικό εκνέφωμα (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αρ. 1, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Otrivin Advance. 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml περιέχει 0,5 mg υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης και 0,6 mg βρωμιούχου ιπρατρόπιου. 1 ψεκασμός (περίπου 140 μικρόλιτρα) περιέχει 70 μικρογραμμάρια υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης και 84 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. Διαυγές άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της ρινικής συμφόρησης και της ρινόρροιας που σχετίζονται με το κοινό κρυολόγημα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι 3 φορές την ημέρα. Μεταξύ δύο δόσεων πρέπει να μεσολαβούν το λιγότερο 6 ώρες. Μην υπερβαίνετε τις 3 εφαρμογές ημερησίως σε κάθε ρουθούνι. Η διάρκεια της θεραπείας ...

Αντενδείξεις

Το Otrivin Advance δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης επαρκούς τεκμηρίωσης. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Otrivin Advance πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με: υπέρταση, καρδιαγγειακές ασθένειες υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη υπερτροφία του προστάτη, και στένωση της ουροδόχου κύστης φαιοχρωμοκύττωμα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ): Η ταυτόχρονη χρήση ή χρήση εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων συμπαθητικομιμητικών σκευασμάτων μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Otrivin Advance σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με την επίδραση στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την ανάπτυξη μετά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο και η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η συστημική έκθεση σε βρωμιούχο ιπρατρόπιο και υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι χαμηλή. Επομένως ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Διαταραχές της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης και της μυδρίασης), ζάλη και κόπωση έχουν αναφερθεί με το Otrivin Advance. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι σε περίπτωση που εμφανιστεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η επίσταξη που συμβαίνει στο 14.8% και η ρινική ξηρότητα που συμβαίνει στο 11.3% των ασθενών. Πολλές από τις ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία από το στόμα ή η υπερβολική χορήγηση υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης τοπικά μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή ζάλη, εφίδρωση, σοβαρή υποθερμία, κεφαλαλγία, βραδυκαρδία, υπέρταση, αναπνευστική καταστολή, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθομιμητικά, συνδυασμοί χωρίς κορτικοστεροειδή Κωδικός ATC: R01AB06 Η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι ένα συμπαθομιμητικό που δρα στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς. Η ξυλομεταζολίνη ...

Φαρμακοκινητική

Μετά τη χορήγηση μιας δόσης / ρουθούνι 140 μg xylometazoline και 84 μg ipratropium bromide σε 24 υγιείς εθελοντές, μέση μέγιστη συγκέντρωση 0,085 ng/ml και 0,13 ng/ml επετεύχθησαν σε 1 ώρα και 2 ώρες μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τόσο το βρωμιούχο ιπρατρόπιο όσο και η ξυλομεταζολίνη εξετάστηκαν σε προκλινικές μελέτες, οι οποίες δεν ανέδειξαν προβλήματα σχετικά με την κλινική ασφάλεια με τις πραγματικές δόσεις του Otrivin Advance. ...

Κατάλογος εκδόχων

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Γλυκερόλη (85%) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δε βρίσκει εφαρμογή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη HDPE 10 ml, πολλαπλών δόσεων (περίπου 70 ψεκασμοί), με δοσομετρική αντλία ψεκασμού.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Hellas A.E.B.E., 12ο χλμ Εθνικής Οδού Νο. 1, 144 51, Μεταμόρφωση, Αττική Ελλάδα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Για την Ελλάδα: 21899/08/25-6-09 Για την Κύπρο: 21927

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Για την Ελλάδα: 25-6-09 Για την Κύπρο: 18-10-13

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

28-05-14

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28250.01.01	OTRIVIN ADVANCE NASPR.SOL (0,5+0,6)MG/ML BOTTLE x 10 ML				5,96	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.