OVITRELLE Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Merck Serono Europe Limited
Διεύθυνση	56, Marsh Wall, London, E14 9TP, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 μικρογραμμάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα<sup>*</sup> (ισοδύναμα με περίπου 6.500 IU) σε 0,5 ml διάλυμα. * ανασυνδυασμένη ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, r-hCG, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Καθαρό διαυγές έως υποκίτρινο διάλυμα. Το pH του διαλύματος είναι 7,0 ± 0,3, οσμωμοτικότητα 250-400 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Οvitrelle ενδείκνυται για τη θεραπεία: Ενηλίκων γυναικών που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη διέγερση ωοθηκών πριν τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής όπως η in vitro γονιμοποίηση (IVF): Το Οvitrelle ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας. Δοσολογία Η μέγιστη δόση είναι 250 μικρογραμμάρια. Η ακόλουθη δοσολογική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Όγκοι του υποθαλάμου ή της υπόφυσης. Διόγκωση ή κύστη ωοθηκών που οφείλεται σε άλλα αίτια εκτός από το σύνδρομο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται η υπογονιμότητα του ζεύγους και να αξιολογούνται οι γνωστές και οι πιθανές αντενδείξεις για εγκυμοσύνη. Ειδικότερα, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του Ovitrelle με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά ...

Κύηση

Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Ovitrelle κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής με ...

Γαλουχία

Το Ovitrelle δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν διατίθενται δεδομένα για την απέκκριση της χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα στο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ovitrelle αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε συγκριτικές μελέτες διαφορετικών δόσεων του Ovitrelle, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βρέθηκαν να σχετίζονται με το Ovitrelle με δοσοεξαρτώμενο τρόπο: OHSS, έμετος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι επιδράσεις υπερδοσολογίας του Ovitrelle είναι άγνωστες. Εντούτοις, υπάρχει μια πιθανότητα να συμβεί το OHSS ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας του Ovitrelle (βλ. παράγραφο 4.4).

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες Κωδικός ATC: G03GA08 Μηχανισμός δράσης Το Ovitrelle είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν χοριακής γοναδοτροπίνης ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο χώρο του εξωκυττάριου υγρού με χρόνο ημίσειας ζωής της κατανομής περίπου 4,5 ώρες. Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Ovitrelle ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Μεθειονίνη Πολοξαμερές 188 Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Παρά ταύτα η σταθερότητα του εν χρήση διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Εντός της διάρκειας ζωής του, το διάλυμα μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 30 ημέρες, χωρίς να τοποθετηθεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτυλικό πλαστικό) και έμβολο (πλαστικό) μαζί με μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτη) – (συσκευασία με 1 σύριγγα). ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές. Μόνο για μία χρήση. Η αυτοχορήγηση του Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς οι οποίες έχουν επαρκή εκπαίδευση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA, Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/165/007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Φεβρουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Φεβρουαρίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24730.01.06	OVITRELLE 10 VIALS 250MCG+10 VIALS SOLV	285,62	328,30	381,59	Serono Hellas A.E.
24730.01.03	OVITRELLE 10 VIALS 250MCG+10AMP SOLV	285,62	328,30	381,59	Serono Hellas A.E.
24730.01.01	OVITRELLE 1VIAL 250MCG+1AMP SOLV	32,29	37,11	52,32	Serono Hellas A.E.
24730.01.04	OVITRELLE 1VIAL 250MCG+1VIAL SOLV	32,29	37,11	52,32	Serono Hellas A.E.
24730.01.02	OVITRELLE 2VIALS 250MCG+2AMP SOLV	57,26	65,82	92,81	Serono Hellas A.E.
24730.03.01	OVITRELLE IN.SO.PF.P 250mcg/0,5ML PF.PEN BTx1PF.PENx0,5ML+1 βελόνα βελόνα	20,46	23,51	32,39	Merck Europe B.V.
24730.02.01	OVITRELLE INJ.SOL 250MCG/0,5ML PF.SYR BTx1PF.SYRx0,5MLSOLV	20,83	23,93	32,98	Merck Europe B.V.
24730.01.05	OVITRELLE PS.INJ.SOL 250MCG/1ML VIAL BTx2VIALS+2VIALSx1ML	57,26	65,82	92,81	Merck Serono Europe Ltd