PABAL Ενέσιμο διάλυμα (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ferring Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Γκύζη 3, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PABAL 100 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Carbetocin 100 μικρογραμμάρια. Ωκυτοκική δράση: περίπου 50 IU ωκυτοκίνης/φύσιγγα. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Άχρωμο, διαυγές διάλυμα.

Ενδείξεις

Το PΑBAL ενδείκνυται για την πρόληψη της ατονίας της μήτρας μετά το πέρας τοκετού με καισαρική τομή με επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αναρροφήστε 1 ml PABAL που περιέχει 100 μικρογραμμάρια carbetocin και χορηγείστε το μόνο με ενδοφλέβια ένεση υπό επαρκή ιατρική παρακολούθηση σε νοσοκομείο. To PABAL πρέπει να χορηγείται μόνο μετά τον ...

Αντενδείξεις

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του τοκετού πριν την έξοδο του νεογνού. Η carbetocin δεν πρέπει να χορηγείται για την πρόκληση τοκετού. Υπερευαισθησία στην carbetocin, την ωκυτοκίνη ή σε κάποιο από ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

H carbetocin προορίζεται για χρήση, μόνο σε καλά εξοπλισμένα, εξειδικευμένα μαιευτήρια με έμπειρο και κατάλληλο προσωπικό. Η χρήση carbetocin σε οποιοδήποτε στάδιο προ της εξόδου του νεογνού είναι ακατάλληλη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κατά τις κλινικές δοκιμές η carbetocin χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αρκετά αναλγητικά, σπασμολυτικά και φάρμακα για την επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία χωρίς να εντοπισθούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. ...

Κύηση

Η carbetocin αντενδείκνυται αυστηρά κατά την κύηση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόκληση τοκετού (βλ. παράγραφο 4.3).

Γαλουχία

Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές επιδράσεις στη γαλακτοφορία κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών. Μικρές ποσότητες carbetocin έχει αποδειχθεί ότι διέρχονται από το πλάσμα στο γάλα γυναικών που θηλάζουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την carbetocin κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν του ίδιου τύπου και συχνότητας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την ωκυτοκίνη, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπέρβαση της δοσολογίας του carbetocin μπορεί να προκαλέσει υπερδραστηριότητα της μήτρας λόγω υπερευαισθησίας ή μη στο φάρμακο. Υπερδιέγερση με ισχυρές (υπερτονικές) ή παρατεταμένες (τετανικές) συσπάσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ωκυτοκίνη και ανάλογα Κωδικός ATC: H01BB03 Οι φαρμακολογικές και κλινικές ιδιότητες της carbetocin είναι εκείνες ενός παρατεταμένης δράσης αγωνιστή της ωκυτοκίνης. Όπως και ...

Φαρμακοκινητική

Η carbetocin απομακρύνεται σε δύο φάσεις μετά από ενδοφλέβια χορήγηση με γραμμική φαρμακοκινητική σε εύρος δόσης 400 έως 800 μικρογραμμάρια. Η τελική ημιπερίοδος της απομάκρυνσης είναι περίπου 40 min. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Μία μελέτη της ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Παγόμορφο οξικό οξύ για τη ρύθμιση του pH Ύδωρ ενεσίμων

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Όταν η φύσιγγα ανοιχθεί, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάξτε τις φύσιγγες στην εξωτερική συσκευασία, για να προστατεύονται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Υάλινη φύσιγγα από ύαλο τύπου I, με λευκό δακτύλιο ταυτοποίησης και με μία μπλε κηλίδα η οποία υποδεικνύει την περιοχή που έχει γίνει εκ των προτέρων προετοιμασία για τη θραύση της φύσιγγας, που περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το PABAL προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο. Μόνον διαυγή διαλύματα, πρακτικά ελεύθερα σωματιδίων πρέπει να χρησιμοποιούνται. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Γκύζη 3, 151 25, Μαρούσι, Αττική, Τηλ. 210 6843449

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

23977/07/24-6-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

24 Ιουνίου 2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

24 Ιουνίου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27064.01.01	PABAL INJ.SOL 100MCG/ML BT x 5 AMPS x 1 ML		90,76	104,32	128,27	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.