PACLITOL (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PACLITOL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Πακλιταξέλη: 6 mg ανά ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Φιαλίδιο 5 ml που περιέχει 30 mg πακλιταξέλης. Φιαλίδιο 16,7 ml που περιέχει 100 mg πακλιταξέλης. Φιαλίδιο 50 ml που περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. To PACLITOL 6 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρό κίτρινο πυκνόρρευστο διάλυμα.

Ενδείξεις

Καρκίνος των ωοθηκών Στην χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου των ωοθηκών, το PACLITOL ενδείκνυται για ασθενείς με προχωρημένη ή υπολειπόμενη νόσο (>1cm) μετά από αρχική λαπαροτομία, σε συνδυασμό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά και ανταγωνιστές των Η2 υποδοχέων πριν από την έγχυση του PACLITOL, όπως π.χ. Φάρμακο Δόση Χορήγηση πριν από το PACLITOL ...

Αντενδείξεις

To PACLITOL αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία στην πακλιταξέλη ή σε κάποιο έκδοχο, ιδιαίτερα το πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο (βλέπε 4.4). To PACLITOL αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

To PACLITOL θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στην χρήση αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών φαρμάκων. Επειδή μπορεί να εμφανισθούν σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η κάθαρση της πακλιταξέλης δεν επηρεάζεται από την προθεραπευτική αγωγή με σιμετιδίνη. Το προτεινόμενο θεραπευτικό σχήμα της χορήγησης του PACLITOL για την θεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου των ωοθηκών, ...

Κύηση

Η πακλιταξέλη αποδείχθηκε ότι είναι εμβρυοτοξική στα κουνέλια και ελαττώνει την γονιμότητα των αρουραίων. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την χρήση του PACLITOL σε εγκύους γυναίκες. Όπως και τα άλλα κυτταροτοξικά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. To PACLITOL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται όσο διαρκεί η θεραπεία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει αποδειχθεί ότι το PACLITOL παρεμβαίνει στην ικανότητα αυτή. Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι το PACLITOL περιέχει αλκοόλη (βλέπε 4.4 και 6.1).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Εκτός αν διαφορετικά σημειώνεται, το κείμενο που ακολουθεί αναφέρεται στη συνολική βάση δεδομένων ασφαλείας των 812 ασθενών με συμπαγείς όγκους στους οποίους χορηγήθηκε μονοθεραπεία πακλιταξέλης σε κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπέρβαση της δοσολογίας με PACLITOL. Οι πρώτες αναμενόμενες επιπλοκές από την υπέρβαση της δοσολογίας συνίστανται σε καταστολή του μυελού των οστών, περιφερική νευροτοξικότητα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία / κωδικός ATC: κυτταροστατικός παράγων, L01CD01 Η πακλιταξέλη είναι ένα νέο αντιμικροσωληναριακό φάρμακο που προάγει τη συνένωση των μικροσωληναρίων από τα διμερή της τουβουλίνης ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η πακλιταξέλη παρουσιάζει διφασική πτώση των συγκεντρώσεων του πλάσματος. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πακλιταξέλης προσδιορίσθηκαν μετά από 3ωρη και 24ωρη έγχυση σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης της πακλιταξέλης δεν μελετήθηκε. Ωστόσο η πακλιταξέλη είναι δυνητικά καρκινογόνο και γονοτοξικό φάρμακο με βάση το φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης της. Η πακλιταξέλη ...

Κατάλογος εκδόχων

Αιθανόλη (βλέπε 4.4) Χρωματογραφικώς κεκαθαρμένο πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο

Ασυμβατότητες

Το πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] από τους περιέκτες από πλαστικοποιημένο πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), σε στάθμες που αυξάνουν με το ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση (εντός του ορού) το προϊόν διατηρείται 27 ώρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Η κατάψυξη δεν επηρεάζει δυσμενώς το φαρμακευτικό προϊόν. Αραιωμένα διαλύματα: βλέπε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο 5 ml που περιέχει 30 mg πακλιταξέλης: Φιαλίδιο άχρωμο από γυαλί τύπου I χωρητικότητας 5 ml. Το φιαλίδιο φέρει πώμα από fluoropolymercoated bromobutyl και ασφαλίζεται με αλουμινένιο κυάθιο. Φιαλίδιο ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Χειρισμός: όπως με όλα τα αντικαρκινικά φάρμακα, ο χειρισμός του PACLITOL πρέπει να γίνεται με προσοχή. Η αραίωση θα πρέπει να γίνεται κάτω από άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σε καθορισμένη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ. 210 60 48 560 Fax: 210 66 13 013

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

73705/05/8-11-2006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

24-10-2005

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

2-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26336.04.03	PACLITOL 6 MG/ML C/S.SOL.IN BTx1VIAL (300 MG) x 50ML (MULTIDOSE)	217,64	250,16	268,37	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
26336.04.02	PACLITOL C/S.SOL.IN 6 MG/ML BTx1VIAL (100 MG) x 16,7 ML (MULTIDOSE)	85,71	98,52	125,31	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
26336.04.01	PACLITOL C/S.SOL.IN 6 MG/ML BTx1VIAL (30 MG) x 5ML (MONODOSE)	28,65	32,93	45,38	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.