PARLODEL Δισκίο / Καψάκιο
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | MEDA Pharmaceuticals A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ευρυτανίας 3, 15231, Χαλάνδρι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
PARLODEL 2,5 mg/tab δισκία και 5 mg/cap και 10 mg/cap καψάκια, σκληρά.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Parlodel δισκία 2,5 mg/ΤΑΒ: Κάθε δισκίο (διχοτομούμενο) περιέχει 2,87 mg bromocriptine mesylate που αντιστοιχεί σε 2,5 mg βρωμοκρυπτίνης. Parlodel καψάκια, σκληρά 5 mg & 10 mg/CAP: Κάθε καψάκιο, σκληρό ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο. Καψάκιο, σκληρό.
Ενδείξεις
Το PARLODEL ενδείκνυται για: Προλακτινοεξαρτώμενες διαταραχές του κύκλου ή και γαλακτόρροια, π.χ. βραχεία εκκριτική φάση, ανωορρηξία, αμηνόρροια. Προλακτινοεξαρτώμενο ανδρικό υπογοναδισμό, στείρωση, ανικανότητα. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
To Parlodel πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με το φαγητό. Προλακτινοεξαρτώμενες διαταραχές του κύκλου ή και γαλακτόρροια, π.χ. βραχεία εκκριτική φάση, ανωορρηξία, αμηνόρροια Σύνδρομο γαλακτόρροιας ή ...
Αντενδείξεις
Το Parlodel αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. Ποιοτική και ποσοτική σύσταση και παρ.6.1 Κατάλογος εκδόχων) ή σε άλλα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με Parlodel σε καταστάσεις που δε σχετίζονται με υπερπρολακτιναιμία το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται στη χαμηλότερη δραστική δόση που είναι απαραίτητη για την ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η βρωμοκρυπτίνη είναι ταυτόχρονα υπόστρωμα και αναστολέας του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες). Απαιτείται γι' αυτόν το λόγο προσοχή όταν συγχορηγούνται φάρμακα που είναι ισχυροί αναστολείς ...
Κύηση
Σε ασθενείς που επιθυμούν να συλλάβουν, το Parlodel όπως όλα τα φάρμακα, θα πρέπει να διακόπτεται όταν βεβαιωθεί κύηση, εκτός αν υπάρχει ιατρικός λόγος για συνέχιση της θεραπείας. Δεν έχει παρατηρηθεί ...
Γαλουχία
Επειδή το Parlodel αναστέλλει την παραγωγή γάλακτος δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οι ασθενείς που παίρνουν Parlodel θα πρέπει να έχουν υπόψη τους οτι τις πρώτες μέρες της αγωγής μπορεί να παρουσιασθεί, υπόταση που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των αντανακλαστικών. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης, οι πιο συχνές πρώτα, ως εξής: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10), όχι συχνές (>1/1000,<1/100), σπάνιες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σημεία και συμπτώματα Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν υπερβολική από του στόματος δόση Parlodel έχουν επιβιώσει. Η μέγιστη εφάπαξ δόση Parlodel από το στόμα που έχει ως τώρα ληφθεί από ενήλικο άτομο είναι ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγωνιστής της ντοπαμίνης (κωδικός ATC: N04BC01), αναστολέας της έκκρισης προλακτίνης (κωδικός ATC: G02CB01) Το Parlodel αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης ορμόνης του ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Το Parlodel απορροφάται ταχέως και καλά. Όταν τα δισκία ή τα καψάκια χορηγούνται σε υγιείς εθελοντές, η ημιπερίοδος ζωής είναι 0,2 με 0,5 ώρες και το μέγιστο της βρωμοκρυπτίνης στο πλάσμα του ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία τοξικότητα Οι μελέτες οξείας τοξικότητας με τη χρήση βρωμοκρυπτίνης σε μικρονιζέ μορφή αποκάλυψε τιμές LD<sub>50</sub> από το στόμα 2620 mg/kg στους ποντικούς, υψηλότερη από 1000 mg/kg στα κουνέλια ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η γονιμότητα μπορεί να αποκατασταθεί με τη θεραπεία με Parlodel. Ως εκ τούτου, στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν επιθυμούν να συλλάβουν θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες για τη χρήση ...
Κατάλογος εκδόχων
<u>Δισκία:</u> Sillic acid colloidal Disodium edetate Magnesium stearate Maleic acid Maize starch Lactose <u>Καψάκια, σκληρά:</u> Sillic acid colloidal Magnesium stearate Maleic acid Maize starch dried ...
Ασυμβατότητες
Δεν έχουν αναφερθεί.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Δισκία 2,5 mg: 2 χρόνια. Καψάκια, σκληρά 5 mg και 10 mg: 3 και 4 χρόνια αντίστοιχα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δισκία 2,5 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Καψάκια, σκληρά 5 mg και 10 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Τα δισκία των 2,5 mg</u> διατίθενται σε συσκευασία των 30 (2Χ15). Τα δισκία είναι υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα με λοξοτομημένα άκρα, χαραγμένα με την ένδειξη «2.5MG» στην άνω πλευρά και συσκευασμένα ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
MEDA Pharmaceuticals A.E., Ευρυτανίας 3, 15231, Χαλάνδρι, Αττική, Τηλ.: 210-6775690, Fax.: 210-6775695
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Δισκία 2,5 mg/TAB: 18131/12-03-2012 Καψάκια 5 mg/CAP: 33557/11/12-03-2012 Καψάκια 10 mg/CAP: 18132/12-03-2012
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης άδειας: Δισκία 2,5 mg/TAB: 20-08-1977 Καψάκια 10 mg/CAP: 02-06-1979 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09-05-2008
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 11637.03.01 | PARLODEL CAPS 10MG/CAP ΒΤx30 | 7,32 | 8,41 | 11,59 | Meda Pharmaceuticals S.A. | |
| 11637.01.01 | PARLODEL CAPS 5MG/CAP ΒΤx30 (BLIST 3x10) | 4,90 | 5,64 | 7,77 | Meda Pharmaceuticals S.A. | |
| 11637.02.01 | PARLODEL TAB 2,5MG/TAB ΒΤx30 | 2,69 | 3,09 | 4,26 | Meda Pharmaceuticals S.A. |