PATAXEL (2005)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PATAXEL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Πακλιταξέλη: 6mg ανά ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Φιαλίδιο 5ml που περιέχει 30mg πακλιταξέλης. Φιαλίδιο των 16,7ml που περιέχει 100mg πακλιταξέλης. Για έκδοχα, βλέπε 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το PATAXEL 6mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνόρρευστο διάλυμα.

Ενδείξεις

Καρκίνος των ωοθηκών: στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου των ωοθηκών, το PATAXEL ενδείκνυται για ασθενείς με προχωρημένη ή υπολειπόμενη νόσο (>1cm) μετά από αρχική λαπαροτομία, σε συνδυασμό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά και ανταγωνιστές των Η2 υποδοχέων πριν από την έγχυση του PATAXEL, όπως π.χ. Φάρμακο Δόση Χορήγηση πριν από το PATAXEL Δεξαμεθαζόνη ...

Αντενδείξεις

Το PATAXEL αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία στην πακλιταξέλη ή σε κάποιο έκδοχο, ιδιαίτερα το πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο (βλέπε 4.4.). Το PATAXEL αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το PATAXEL θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη χρήση αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών φαρμάκων. Επειδή μπορεί να εμφανισθούν σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η κάθαρση της πακλιταξέλης δεν επηρεάζεται από την προθεραπευτική αγωγή με σιμετιδίνη. Το προτεινόμενο θεραπευτικό σχήμα της χορήγησης του PATAXEL για τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου των ...

Κύηση

Το PATAXEL αποδείχθηκε ότι είναι εμβρυοτοξικό στα κουνέλια και ελαττώνει τη γονιμότητα των αρουραίων. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του PATAXEL σε εγκύους γυναίκες. Όπως και τα άλλα κυτταροτοξικά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το PATAXEL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται όσο διαρκεί η θεραπεία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει αποδειχθεί ότι το PATAXEL παρεμβαίνει στην ικανότητα αυτή. Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι το PATAXEL περιέχει αλκοόλη (βλέπε 4.4. και 6.1).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά, το κείμενο που ακολουθεί αναφέρεται στη συνολική βάση δεδομένων ασφάλειας των 812 ασθενών με συμπαγείς όγκους στους οποίους χορηγήθηκε μονοθεραπεία με πακλιταξέλη σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπέρβαση της δοσολογίας με PATAXEL. Οι πρώτες αναμενόμενες επιπλοκές από την υπέρβαση της δοσολογίας συνίστανται σε καταστολή του μυελού των οστών, περιφερική νευροτοξικότητα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροστατικός παράγοντας Κωδικός ATC: L01CD01 Η πακλιταξέλη είναι ένα νέο αντιμικροσωληναριακό φάρμακο που προάγει τη συνένωση των μικροσωληναρίων από τα διμερή της τουβουλίνης ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η πακλιταξέλη παρουσιάζει διφασική πτώση των συγκεντρώσεων του πλάσματος. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πακλιταξέλης προσδιορίσθηκαν μετά από 3ωρη και 24ωρη έγχυση σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης της πακλιταξέλης δεν μελετήθηκε. Ωστόσο η πακλιταξέλη είναι δυνητικά καρκινογόνο και γονοτοξικό φάρμακο με βάση το φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης της. Η πακλιταξέλη ...

Κατάλογος εκδόχων

Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous

Ασυμβατότητες

To πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση DEHP [di-(2- ethylhexyl)phthalate] από τους περιέκτες από πλαστικοποιημένο πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), σε στάθμες που αυξάνουν με το ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την αραίωση: 7 ημέρες σε διάλυμα dextrose 5% ή 14 ημέρες σε διάλυμα sodium chloride 0,9% σε θερμοκρασία < 2°C ή στους 2°C 8°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 15°C 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Η κατάψυξη δεν επηρεάζει δυσμενώς το φαρμακευτικό προϊόν. Για αραιωμένα διαλύματα, βλ. λήμμα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι (με ελαστικό πώμα) που περιέχουν 30mg ή 100mg πακλιταξέλης σε 5ml ή 16,7ml διαλύματος αντίστοιχα.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Χειρισμός: όπως με όλα τα αντικαρκινικά φάρμακα, ο χειρισμός του PATAXEL πρέπει να γίνεται με προσοχή. Η αραίωση θα πρέπει να γίνεται κάτω από άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σε καθορισμένη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

362/17-3-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

22-11-2005

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26387.01.02	PATAXEL C/S.SOL.IN 6MG/1ML BTx1VIAL(100mg) x 16,7 ML (MULTIDOSE)	49,12	56,46	71,82	Vianex A.E.
26387.01.03	PATAXEL C/S.SOL.IN 6MG/1ML BTx1VIAL(300mg) x 50 ML (MULTIDOSE)	150,22	172,68	208,67	Vianex A.E.
26387.01.01	PATAXEL C/S.SOL.IN 6MG/1ML BTx1VIAL(30mg) x 5 ML (MONODOSE)	19,93	22,91	31,57	Vianex A.E.