PENTAGLOBIN Ενέσιμο διάλυμα για έγχυση (2000)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pentaglobin.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Human Plasma Protein / Human Immunoglobulins Ποσοτική σύνθεση: 1 ml διαλύματος περιέχει: Ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος: 50 mg από την οποία ανοσοσφαιρίνη τουλάχιστον 95% IgM: 6 mg IgA ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας: συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια σοβαρές περιπτώσεις συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη. Σε θεραπεία υποκατάστασης η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητική απάντηση. Τα ...

Αντενδείξεις

Δυσανεξία σε ομόλογες ανοσοσφαιρίνες, ειδικά στις πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπάρκειας IgA όπου ο ασθενής αναπτύσσει αντισώματα εναντίον της IgA. Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο είναι δυνατόν να συνδέονται με το ρυθμό έγχυσης. Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο Δοσολογία και τρόπος χορήγησης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Pentaglobin δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκονικό ασβέστιο καθώς υπάρχει υπόνοια ότι μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε νήπια μετά από ταυτόχρονη χορήγηση. Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ...

Κύηση

Η ασφάλεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και, κατά συνέπεια, αυτό θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις εγκύους. ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η ανοσοσφαιρίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, κεφαλαλγία, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία και ήπια οσφυαλγία ενδέχεται να εμφανιστούν περιστασιακά. Οι ανοσοσφαιρίνες σπανίως προκαλούν πτώση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπέρβαση της δοσολογίας μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπεργλοιότητα, ιδίως στους ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοσφαιρίνες Κατηγορία ATC: J06B Το Pentaglobin περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G και αυξημένες συγκεντρώσεις ανοσοσφαιρίνης A (IgA) και M (IgM) με ευρύ φάσμα αντισωμάτων κατά ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη. Η IgG κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανοσοσφαιρίνες αποτελούν φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου σώματος. Η διενέργεια δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση σε ζώα δεν έχει έννοια, δεδομένου ότι οι υψηλότερες δόσεις οδηγούν σε υπερφόρτιση ...

Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική γλυκόζη (27,5 mg/ml) Χλωριούχο νάτριο (78 μ mol/ml) Ενέσιμο ύδωρ (ad 1 ml)

Ασυμβατότητες

To Pentaglobin δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Το Pentaglobin μπορεί να αναμειχθεί με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου.

Ημερομηνία λήξης

Το Pentaglobin έχει διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Όταν η συσκευασία ανοιχθεί, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Pentaglobin πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία +2ºC έως +8ºC και να προστατεύεται από το φως. Να μην καταψύχεται. Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη φύσιγγα 10 ml και 20 ml (τύπος Ι γυάλινου περιέκτη) σύμφωνα με την ισχύουσα έκδοση της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Ph.Eur). Γυάλινο φιαλίδιο 10 ml, 50 ml και 100 ml (τύπος ΙΙ γυάλινου περιέκτη) σύμφωνα ...

Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού

Το προϊόν πρέπει να εξετάζεται οπτικά, προτού χορηγηθεί, για ύπαρξη σωματιδίων και χρωματική αλλοίωση. Να μην χρησιμοποιούνται διαλύματα, που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα. Η ελαφρά γαλακτώδης χροιά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Αττική Τηλ. 210 8009111 120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

53854/14-09-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9-7-2001

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

21-1-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24012.01.01	PENTAGLOBIN (ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 50MG/ML 1 AMPx10 ML	29,90	30,50	37,68	Biotest Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
24012.01.02	PENTAGLOBIN (ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 50MG/ML 1 AMPx20 ML	58,52	59,69	73,74	Biotest Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
24012.01.03	PENTAGLOBIN (ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 50MG/ML 1 BOTTLEx50 ML	137,81	140,57	173,66	Biotest Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
24012.01.04	PENTAGLOBIN (ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) SOL.INF 50MG/ML 1 BOTTLEx100 ML	319,93	355,83	414,90	Biotest Pharma GmbH