ADVANTAN Δερματικό γαλάκτωμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Advantan δερματικό γαλάκτωμα (0,1% w/w).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Στο 1 g γαλακτώματος περιέχεται 1 mg (0,1% W/W) methylprednisolone aceponate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματικό γαλάκτωμα (έλαιο σε υδατώδες γαλάκτωμα, λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα).

Ενδείξεις

Ηπιας έως μέτριας βαρύτητας οξύ εξωγενές (αλλεργική δερματίτιδα εξεπαφής, ερεθιστική δερματίτιδα εξεπαφής, σμηγματορροϊκό έκζεμα, δισκοειδές έκζεμα, δυσιδρωτικό έκζεμα, κοινό έκζεμα) και ενδογενές (ατοπική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικος και παιδιατρικός πληθυσμός Το γαλάκτωμα Advantan χρησιμοποιείται τοπικά και εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα, μία φορά ημερησίως, στην πάσχουσα δερματική επιφάνεια και επαλείφεται απαλά. Γενικά, η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε δερματικές παθήσεις με μικροβιακή και/ή μυκητιασική επιμόλυνση απαιτείται πρόσθετη, ειδική θεραπεία. Η τοπική χρήση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές λοιμώξεις. Κατά τη χρήση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστές μέχρι σήμερα αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, όταν το γαλάκτωμα Advantan χρησιμοποιήθηκε στη συνιστώμενη δοσολογία.

Κύηση

Γενικά, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια του γαλακτώματος Advantan, κατά τη χρήση του σε εγκύους γυναίκες. Φάρμακα που περιέχουν γλυκοκορτικοστεροειδή έχουν δείξει τοξικότητα αναπαραγωγής ...

Γαλουχία

Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά της methylprednisolone aceponate στο γάλα ζώων: σε αρουραίους η methylprednisolone aceponate πρακτικά δεν έδειξε μεταφορά στα νεογνά μέσω του γάλακτος. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το γαλάκτωμα Advantan δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε συμπεριλάμβανε τον καύσο στο σημείο εφαρμογής. Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Με βάση τα αποτελέσματα μελετών οξείας τοξικότητας που διεξήχθησαν με την methylprednisolone aceponate, δεν αναμένεται κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης, μετά από μεμονωμένη δερματική εφαρμογή υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδές, ισχυρό Κωδικός ATC: D07AC14 Μηχανισμός δράσης Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδη δράση. Μετά από τοπική εφαρμογή, το γαλάκτωμα Advantan καταστέλλει ...

Φαρμακοκινητική

Η methylprednisolone aceponate (MPA) απελευθερώνεται από τη βάση της φαρμακοτεχνικής μορφής. Η συγκέντρωση της στην κεράτινη στιβάδα και το υγιές δέρμα μειώνεται από έξω προς τα μέσα. Η methylprednisolone ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συστηματική ανεκτικότητα Σε μελέτες συστηματικής ανεκτικότητας, μετά από επανειλημμένη υποδόρια και δερματική χορήγηση, το methylprednisolone aceponate έδειξε το προφίλ δράσης ενός τυπικού γλυκοκορτικοειδούς. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της methylprednisolone aceponate στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Medium chain triglyceride (Miglyol 812) Caprylic-capric-stearic triglyceride (SOFTISAN 378) Polyoxyethylene-(2)-stearyl alcohol (Brij 72) Polyoxyethylene-(21)-stearyl alcohol (Brij 721) Benzyl alcohol ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ελασματοποιημένο σωληνάριο αργιλίου, εξωτερικά λακαρισμένο, εσωτερική κάλυψη από πολυαιθυλένιο. Το άσπρο βιδωτό καπάκι είναι φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο. Συσκευασίες: σωληνάρια των 20 g και των 50 g. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ, Σωρού 18-20, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: 0030 210 6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: NOVAGEM LTD, Λευκωσία, Τηλ.: 00357 22 483858

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: 3887/1-2-2002 ΚΥΠΡΟΣ: S00412

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01/02/2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/02/2007 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/05/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/05/2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

14-10-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20167.04.01	ADVANTAN EMUL.EXT.U 0,1%W/W BTXTUBX20G		2,34	2,69	3,71	LEO Pharma A/S
20167.04.02	ADVANTAN EMUL.EXT.U 0,1%W/W BTXTUBX50G		5,34	6,14	8,46	LEO Pharma A/S