PLACOL (2006)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bennett Φαρμακευτική A.E.
Διεύθυνση	Αγίας Κυριακής 20, 14561, Κηφισιά, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PLACOL 20 & 40 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

PLACOL 20 mg. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg σιμβαστατίνη PLACOL 40 mg. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg σιμβαστατίνη Για τα έκδοχα βλέπε λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μηφαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκηση, μείωση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5 – 80mg/ημερησίως χορηγούμενο από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η αναπροσαρμογή δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνεται σε διαστήματα όχι μικρότερα των ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου. Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητη επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών στον ορό. Κύηση και γαλουχία (βλέπε λήμμα 4.6). Ταυτόχρονη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια / ραβδομυόλυση Η σιμβαστατίνη, όπως άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, περιστασιακά προκαλούν μυοπάθεια που εκδηλώνεται ως μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία με επίπεδα της κινάσης κρεατίνης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τα λιπίδια που μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται μόνα τους. Ο κίνδυνος για μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ...

Κύηση

Το PLACOL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε λήμμα 4.3). Η ασφάλεια στις εγκυμονούσες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με σιμβαστατίνη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σιμβαστατίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή μερικά άλλα φάρμακα εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το simvastatin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί σπάνια ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών, που αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια κλινικών μελετών και/ή με την εμπειρία του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, κατηγοριοποιούνται βάσει της αξιολόγησης του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ως τώρα, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε ήταν 3,6g. Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς συνέπειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AΑ01 Μετά την από το στόμα χορήγηση, η σιμβαστατίνη, η οποία είναι μία αδρανής λακτόνη, υδρολύεται στο ήπαρ στην αντίστοιχη ...

Φαρμακοκινητική

Η σιμβαστατίνη είναι μία ανενεργός λακτόνη, που εύκολα υδρολύεται in νivo στο αντίστοιχο β-υδρόξυ οξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA ρεδουκτάσης. Η υδρόλυση λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ. Η έκταση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βάσει συμβατικών μελετών σε ζώα σχετικά με την φαρμακοδυναμικη, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και καρκινογένεση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από ότι αναμένεται βάσει ...

Κατάλογος των εκδόχων

Lactose Monohydrate Starch Maize Pregelatinised Cellulose Microcrystalline Ascorbic Acid Citric Acid Monohydrate Magnesium Stearate Butylated Hydroxyanisole Σύνθεση επικάλυψης για PLACOL 20 mg: Hypromellose ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PLACOL 20 mg: Κουτί που περιέχει 10 ή 30 δισκία σε blister. PLACOL 40 mg: Κουτί που περιέχει 10 ή 30 δισκία σε blister.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Αγίας Κυριακής 20 14561 Κηφισιά Αθήνα Τηλ. 210-6254630 Fax: 210-620230

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

PLACOL 20mg: 41653/19-6-07 (Λ.Τ.: € 26,88) PLACOL 40mg: 41654/19-6-07 (Λ.Τ.: € 49,18)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

15-4-2004

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Νοέμβριος 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26777.02.04	PLACOL SIMVASTATIN 40 MG/TAB F.C.TAB BTx60 (BLIST 6x10)	22,26	25,59	36,08	Bennett Φαρμακευτική A.E.
26777.01.04	PLACOL SIMVASTATIN 20 MG/TAB F.C.TAB BTx60 (BLIST 6x10)	13,78	15,84	22,33	Bennett Φαρμακευτική A.E.
26777.01.01	PLACOL SIMVASTATIN F.C.TAB 20 MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10)	1,42	1,64	2,26	Bennett Φαρμακευτική A.E.
26777.01.02	PLACOL SIMVASTATIN F.C.TAB 20 MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)	5,71	6,56	9,25	Bennett Φαρμακευτική A.E.
26777.01.03	PLACOL SIMVASTATIN F.C.TAB 20 MG/TAB BTx30 (BLIST3x10)	4,27	4,91	6,76	Bennett Φαρμακευτική A.E.
26777.02.01	PLACOL SIMVASTATIN F.C.TAB 40 MG/TAB BT x 10(BLIST 1x10)	1,96	2,26	3,12	Bennett Φαρμακευτική A.E.
26777.02.02	PLACOL SIMVASTATIN F.C.TAB 40 MG/TAB BT x 20(BLIST2x10)	6,47	7,44	10,25	Bennett Φαρμακευτική A.E.
26777.02.03	PLACOL SIMVASTATIN F.C.TAB 40 MG/TAB BT x 30(BLIST 3x10)	4,64	5,33	7,35	Bennett Φαρμακευτική A.E.