PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PLATAMINE.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Cisplatin 0,5 mg/1ml. Ένα φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 10 mg και ένα φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 50 mg cisplatin.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Μεταστατικοί όγκοι των όρχεων Η σισπλατίνη ενδείκνυται σε καθιερωμένη συνδυασμένη θεραπεία με άλλα εγκεκριμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα σε ασθενείς με μεταστατικούς όγκους των όρχεων που έχουν ήδη υποβληθεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το διάλυμα σισπλατίνης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενδοφλεβίως και πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση όπως συνιστάται παρακάτω: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βελόνες και συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχουν ...

Αντενδείξεις

Η σισπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική και ακουστική βλάβη, καθώς επίσης και σε ασθενείς με περιφερική νεφροπάθεια, εκτός εάν, κατά την κρίση του ιατρού και του ασθενούς, τα αναμενόμενα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Η σισπλατίνη πρέπει να χορηγείται κάτω από την επίβλεψη ειδικού ιατρού πεπειραμένου στη χρήση των αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών φαρμάκων. Ο κατάλληλος χειρισμός της θεραπείας και των ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι στάθμες των αντιεπιληπτικών στο πλάσμα μπορεί να γίνουν υποθεραπευτικές κατά τη θεραπεία με τη σισπλατίνη. Σε μια κλινική μελέτη με τυχαία κατανομή ασθενών με προχωρημένο καρκίνο της ωοθήκης, η διάρκεια ...

Κύηση

Αντενδείκνυται (βλέπε και ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Γαλουχία

Η σισπλατίνη αναφέρθηκε ότι απεκκρίνεται με το μητρικό γάλα. Οι ασθενείς που τους χορηγείται η σισπλατίνη, δεν πρέπει να γαλουχούν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Πρέπει να προειδοποιούνται οι οδηγοί και οι χειριστές μηχανημάτων για την πιθανότητα εμφάνισης εμβοών των ώτων και πιθανούς ιλίγγους.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Νεφροτοξικότητα Σχετιζόμενη με τη δόση και ως αθροιστική νεφρική υπολειτουργία αποτελεί την κύρια τοξική εκδήλωση που περιορίζει τη δόση της σισπλατίνης. Εκδηλώνεται με αύξηση της ουρίας του αίματος, της ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΝΕΤΑΙ ΠΡΟΣΟΧΗ, ΩΣΤΕ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΑΙ Η ΑΚΟΥΣΙΑ ΥΠΕΡΒΑΣΗ ΤΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΤΗΣ ΣΙΣΠΛΑΤΙΝΗΣ. Η οξεία υπέρβαση της δοσολογίας του φαρμάκου αυτού, μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική ανεπάρκεια, ...

Φαρμακοδυναμική

Η σισπλατίνη (cis-διαμινοδιχλωροπλατίνη), είναι μία σύμπλοκος ένωση βαρέος μετάλλου που περιέχει ένα κεντρικό άτομο λευκοχρύσου (πλατίνης) που περιβάλλεται από δύο άτομα χλωρίου και δύο μόρια αμμωνίας ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση ο χρόνος ημιζωής της σισπλατίνης στο πλάσμα είναι περίπου 30 λεπτά. Οι σχέσεις της σισπλατίνης προς την ολική, ελεύθερη (υπερδιηθητή) πλατίνη του πλάσματος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η σισπλατίνη είναι μεταλλαξιογόνος στα βακτήρια και προκαλεί χρωμοσωμικές μεταβολές σε ζωικά κύτταρα ιστοκαλλιεργειών. Στους ποντικούς η σισπλατίνη είναι τερατογόνος και εμβρυοτοξική.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Sodium chloride Hydrochloric acid Water for injection

Ασυμβατότητες

Να αποφεύγεται η σύγχρονη ενδοφλέβια χορήγηση άλλων φαρμάκων, διότι δεν είναι δυνατός ο έλεγχος ασυμβατότητας για κάθε ουσία. Δεδομένου ότι το cis-platinum διασπάται παρουσία αργιλίου, δεν θα πρέπει να ...

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής 10mg/20ml Vial: 24 μήνες σε θερμοκρασία δωματίου. 50mg/100ml Vial: 36 μήνες σε θερμοκρασία δωματίου. Τα φιαλίδια του διαλύματος σισπλατίνης 0,5 mg/ml που δεν έχουν ανοιχθεί όταν φυλάσσονται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κλειστό φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Να προστατεύεται από το φως, καλά προφυλαγμένο στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο (borosilicate) χρώματος καραμελέ Type I Ph. Eur. Ελαστικό πώμα (butyl) (DIN 58367, part 1) Πώμα εξ' αλουμινίου με πλαστικό πώμα ασφαλείας

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Όπως και με άλλα ενδεχομένως τοξικά φάρμακα, πρέπει να καταβάλλεται προσοχή στον χειρισμό του διαλύματος της Σισπλατίνης. Δερματικές αντιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν μετά από τυχαία έκθεση στη Σισπλατίνη. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ: 210 6785800

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

10 mg/20 ml: 44389/09/05-02-2010 50 mg/100 ml: 44394/09/05-02-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

28-03-1989/05-02-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

04/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19007.04.01	PLATAMINE INJ.SOL 10 MG/20 ML VIAL BTx 1 VIAL x 20 ML		3,12	3,59	4,95	Pfizer Hellas A.E.
19007.06.01	PLATAMINE INJ.SOL 50 MG/100ML VIAL BTx 1 VIAL x 100 ML		7,16	8,23	11,34	Pfizer Hellas A.E.