PNEUMO-23 (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PNEUMO 23 (Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση 0,5ml εμβολίου περιέχει: Δραστική ουσία: Κεκαθαρμένα πολυσακχαριδικά καψίδια για κάθε ένα από τους παρακάτω 23 ορότυπους του Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Στείρο ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση (κατά προτίμηση) ή υποδόρια χορήγηση. Το PNEUMO 23 είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Το εμβόλιο ενδείκνυται σε υψηλού κινδύνου άτομα ηλικίας από 2 ετών και άνω, για την πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας και των συστηματικών πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων που οφείλονται στους ορότυπους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αρχικός εμβολιασμός: Χορήγηση μίας δόσης των 0,5ml. Επανεμβολιασμός: Χορήγηση μίας δόσης των 0,5ml. Σύμφωνα με τα δεδομένα, μέχρι σήμερα, δεν ενδείκνυται ο συστηματικός επανεμβολιασμός όλων των ...

Αντενδείξεις

Γνωστή συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε συστατικό του PNEUMO 23, μετά από προηγούμενη χορήγηση του εμβολίου ή ενός εμβολίου που περιείχε τα ίδια συστατικά. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται το εμβόλιο έναντι του πνευμονιόκοκκου να χορηγείται τουλάχιστον δυο εβδομάδες πριν από την σπληνεκτομή ή την αρχή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (χημειοθεραπεία ή άλλη θεραπεία). Η ανοσογονικότητα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το PNEUMO 23 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα και με άλλα εμβόλια σε διαφορετικές θέσεις ένεσης (ιδιαίτερα με αυτά που χρησιμοποιούνται για τους συνήθεις εμβολιασμούς στα παιδιά). Το PNEUMO 23 μπορεί επίσης ...

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν πραγματοποιηθεί με το PNEUMO 23. Τα στοιχεία για τη χρήση αυτού του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Επομένως, η χορήγηση του εμβολίου δεν συνιστάται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το εμβόλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το PNEUMO 23 χορηγείται σε θηλάζουσα μητέρα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Βάση αυθόρμητων αναφορών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του PNEUMO 23. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (< 0,01%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια κατά του πνευμονιόκοκκου Κωδικός ΑΤC: J07AL01 Το PNEUMO 23 είναι ένα εμβόλιο παρασκευασμένο από κεκαθαρμένα πνευμονιοκοκκικά πολυσακχαριδικά αντιγόνα ελύτρου τα οποία ...

Φαρμακοκινητική

Δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες αφού το PNEUMO 23 είναι εμβόλιο.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν εφαρμόζεται.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το PNEUMO 23 δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος με έκδοχα

Phenol, isotonic buffered solution (Sodium chloride, Disodium phosphate dehydrate, Sodium dihydrogen phosphate dehydrate, Water for injections).

Ασυμβατότητες

To παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το εμβόλιο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ψυγείου (2°C 8°C). Να μην καταψύχεται. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτης: Γυάλινη (τύπου Ι) μίας δόσης προγεμισμένη σύριγγα με ελαστομερές έμβολο πώμα (χλωροβρομοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο), (0,5ml) Κουτί που περιέχει σύριγγα μίας δόσης 0,5ml Κουτί που ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν αναφέρονται. Πριν τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να αφήνεται σε θερμοκρασία δωματίου για λίγα λεπτά. Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANOFI PASTEUR MSD SNC Γαλλία Τοπικός αντιπρόσωπος: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

40485/11-06-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21-4-1999 / 15-3-2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούνιος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23536.01.02	PNEUMO-23 25MCX23/0,5MLPFS BTx20P.F.SYRx0,5ML		158,98	182,74	257,67	Vianex A.E.
23536.01.01	PNEUMO-23 INJ.SOL 25MCGx23/0,5MLPFS BTx1P.F.SYRx0,5ML		7,95	9,14	12,59	Sanofi Pasteur Europe