PRADAXA 75mg Καψάκιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Καψάκια με λευκό, αδιαφανές κέλυφος και λευκό, αδιαφανές σώμα μεγέθους 2 (περίπου 18 6 mm), που περιέχουν κιτρινωπά σφαιρίδια. Το κέλυφος είναι εντυπωμένο με το σύμβολο της εταιρείας Boehringer ...

Ενδείξεις

Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αρθροπλαστικής ισχίου ή χειρουργική επέμβαση ολικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα καψάκια Pradaxa μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν τα καψάκια ολοκληρα. Τα επικαλυμμένα κοκκία Pradaxa ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL <30 ml/min) σε ενήλικες ασθενείς eGFR <50 ml/min/1,73 m² σε παιδιατρικούς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Το dabigatran etexilate πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή με ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα Το dabigatran etexilate είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής της P-gp. Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της P-gp (βλ. πίνακα 7) αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Pradaxa σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα στην επίδραση του dabigatran στα βρέφη κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια αγωγής με Pradaxa.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το dabigatran etexilate δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το dabigatran etexilate έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές συνολικά σε περίπου 64.000 ασθενείς· από αυτούς, περίπου 35.000 ασθενείς έλαβαν αγωγή με το dabigatran etexilate. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις του Pradaxa πέραν των συνιστωμένων, εκθέτουν τον ασθενή σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, δοκιμασίες πήξης μπορούν να βοηθήσουν να προσδιορισθεί ένας κίνδυνος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικό, άμεσοι αναστολείς της θρομβίνης Κωδικός ATC: Β01ΑΕ07 Μηχανισμός δράσης Το dabigatran etexilate είναι ένα μικρομοριακό προφάρμακο το οποίο δεν ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από του στόματος χορήγηση, το dabigatran etexilate μετατρέπεται ταχέως και πλήρως σε dabigatran, το οποίο είναι η δραστική μορφή στο πλάσμα. Ο διαχωρισμός του προφαρμάκου dabigatran etexilate με υδρόλυση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Οι επιδράσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ανθρώπους. ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Τρυγικό οξύ Αραβικό κόμμι Υπρομελλόζη Διμεθικόνη 350 Τάλκης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κέλυφος καψακίου: Καρραγενάνη Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο τιτανίου Υπρομελλόζη Μαύρο ...

Ασυµβατότητες

∆εν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής Κυψέλη και φιάλη: 3 χρόνια. Εφόσον η φιάλη ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. ∆ιατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισµένη. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο των 10 1 σκληρών καψακίων. Κάθε κουτί περιέχει 10, 30 ή 60 σκληρά καψάκια. Διάτρητες λευκές κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο των 10 1 σκληρών καψακίων. Κάθε κουτί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Όταν βγάζετε τα καψάκια Pradaxa από τη συσκευασία κυψέλης, παρακαλείσθε να ακολουθείτε τις κάτωθι οδηγίες: Κάθε ξεχωριστή κυψέλη θα πρέπει να απομακρύνεται από την ταινία κυψέλης σκίζοντας κατά μήκος της ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003 EU/1/08/442/004 EU/1/08/442/017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28235.01.02	PRADAXA CAP 75MG/CAP BTx30 (σε BLISTERS/ALU/ALU 30x1)		23,64	27,17	38,31	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.01.03	PRADAXA CAPS 75MG/CAP BT x 60 (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1 (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1		43,03	49,46	68,16	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH