PRAVACHOL Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bristol-Myers Squibb Α.Ε.
Διεύθυνση	Αττικής 49-53 & Προποντίδος 2, 15235, Βριλήσσια, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PRAVACHOL 20 mg δισκία. PRAVACHOL 40 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

PRAVACHOL 20 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg νατριούχου πραβαστατίνης. Επίσης περιέχει 129,90 mg μονοϋδρικής λακτόζης. PRAVACHOL 40 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg νατριούχου πραβαστατίνης. Επίσης περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. 20 mg: δισκίο κίτρινο, σε σχήμα καψακίου αμφίκυρτο, με εγκοπή και χαραγμένο με 20 από τη μια πλευρά. 40 mg: δισκίο κίτρινο, σε σχήμα καψακίου αμφίκυρτο, με ή χωρίς εγκοπή και χαραγμένο με 40 από ...

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μικτής δυσλιπιδαιμίας ως βοήθημα της δίαιτας, όταν η δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) είναι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν από την έναρξη θεραπείας με το PRAVACHOL, οι δευτερογενείς αιτίες υπερχοληστερολαιμίας πρέπει να αποκλείονται και οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε κλασική δίαιτα μείωσης-λιπιδίων που πρέπει να ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα. Ενεργός ηπατική νόσος περιλαμβάνουσα ανεξήγητα εμμένουσες υψηλές τιμές των τρανσαμινασών του ορού πάνω από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η πραβαστατίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία. Η θεραπεία δεν είναι η αρμόζουσα όταν η υπερχοληστερολαιμία οφείλεται σε αυξημένη HDL-χοληστερόλη. Όπως και για ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φιμπράτες Η χρήση φιμπράτων μόνων τους σχετίζεται σποραδικά με μυοπάθεια. Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τους μυς, συμπεριλαμβανομένης και της ραβδομυόλυσης, έχουν αναφερθεί ...

Κύηση

Η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα να κυοφορήσουν μόνο όταν τέτοιες ασθενείς είναι απίθανο να συλλάβουν και έχουν πληροφορηθεί ...

Γαλουχία

Μια μικρή ποσότητα πραβαστατίνης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, γι' αυτό η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η πραβαστατίνη έχει αμελητέα ή καθόλου επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χρησιμοποιείτε μηχανές, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη σας ότι μπορεί κατά τη διάρκεια ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν καταταγεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μέχρι στιγμής υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία πραβαστατίνης. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες που μειώνουν τα λιπίδια του ορού/μειωτικά χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων/αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA Κωδικός ATC: C10AA03 Μηχανισμός δράσης Η πραβαστατίνη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η πραβαστατίνη χορηγείται από του στόματος, με τη δραστική μορφή της. Απορροφάται γρήγορα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 1 έως 1,5 ώρα μετά τη λήψη. Η μέση απορρόφηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από αυτούς που αναμένονται ...

Κατάλογος εκδόχων

Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο Οξείδιο του μαγνησίου, βαρύ Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου Ε172

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες με κυψέλες PVC/PE/PVDC των 10, 14, 28 και 84 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία PRAVACHOL 20 mg: 10, 14, 28 και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: BRISTOL – MYERS SQUIBB A.E., Αττικής 49-53 & Προποντίδος 2, 152 35, Βριλήσσια, Αττική, Τηλ.: 210 6074300 Κύπρος: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΕΠΕ, P.O. BOX 225 78, 1522, Λευκωσία, Κύπρος Κάτοχος Άδειας ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Δισκία 20 mg: 77366/7-12-2006 Δισκία 40 mg: 77378/7-12-2006 Κύπρος: Δισκία 20 mg: 13437 Δισκία 40 mg: 20260 Άδεια Παράλληλης Εισαγωγής: Δισκία 20 mg: Ρ00006/18-5-2010 Δισκία 40 mg: Ρ00007/18-5-2010 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη έγκριση: Ελλάδα: 3 Μαΐου 1990 Κύπρος: Δισκία 20 mg: 1 Ιουλίου 1991 Δισκία 40 mg: 28 Αυγούστου 2007 Ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας: Ελλάδα: 7 Δεκεμβρίου 2006 Κύπρος: Δισκία 20 mg: 2 Ιουνίου 2006 ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19767.01.02	PRAVACHOL TAB 20 MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)	3,08	3,54	4,88	Bristol-Myers Squibb Α.Ε.
19767.01.01	PRAVACHOL TAB 20 MG/TAB ΒΤx10 (BLIST 1x10)	4,65	5,35	7,54	Bristol-Myers Squibb Α.Ε.
19767.03.01	PRAVACHOL TAB 40 MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)	4,42	5,08	7,00	Bristol-Myers Squibb Α.Ε.