PREGNYL Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Αγίου Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pregnyl 1.500, 5.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

To Pregnyl αποτελείται από λυόφιλη κόνη για ένεση και διαλύτη για ανασύσταση. Το δραστικό συστατικό [ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (human Chorionic Gonadotropin, hCG)], το οποίο λαμβάνεται από τα ούρα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή, ξηρή κόνις ή κέικ. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Στις γυναίκες Πρόκληση ωορρηξίας σε υπογονιμότητα που οφείλεται σε ανωορρηξία ή ατελή ωρίμανση των ωοθυλακίων. Προετοιμασία των ωοθυλακίων για παρακέντηση, σε προγράμματα ελεγχόμενης υπερδιέγερσης των ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία στις γυναίκες Πρόκληση ωορρηξίας σε υπογονιμότητα που οφείλεται σε ανωορρηξία ή ατελή ωρίμανση των ωοθυλακίων Συνήθως, μία ένεση 5.000-10.000 IU Pregnyl για τη συμπλήρωση της θεραπείας με σκεύασμα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις ανθρώπινες γοναδοτροπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Γνωστοί ή πιθανολογούμενοι όγκοι εξαρτώμενοι από τις ορμόνες του φύλου, όπως καρκίνωμα των ωοθηκών, του μαστού και της μήτρας στις ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στις γυναίκες Σε εγκυμοσύνες που προκύπτουν μετά από πρόκληση ωορρηξίας με γοναδοτροπινικά σκευάσματα, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πολύδημων κυήσεων. Καθώς οι υπογόνιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε υποβοηθούμενη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι αλληλεπιδράσεις του Pregnyl με άλλα φάρμακα δεν έχουν διερευνηθεί. Επομένως, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με συχνά χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα. Μετά τη χορήγηση, το Pregnyl ...

Κύηση

To Pregnyl μπορεί να χορηγηθεί για την υποστήριξη της ωχρινικής φάσης, αλλά δεν θα πρέπει να χορηγείται αργότερα κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Από όσα είναι γνωστά, αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην εγρήγορση και στη συγκέντρωση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί γενικευμένο εξάνθημα ή πυρετός. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Το Pregnyl μπορεί να προκαλέσει ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει καταδειχθεί ότι η οξεία τοξικότητα των σκευασμάτων γοναδοτροπινών που προέρχονται από ούρα είναι πολύ χαμηλή. Παρ' όλα αυτά, υπάρχει πιθανότητα μία πολύ υψηλή δοσολογία hCG να οδηγήσει σε σύνδρομο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: γοναδοτροπίνες Κωδικός ATC: G03GA01 Το Pregnyl περιέχει hCG, που έχει δράση LH. Η LH είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη και ωρίμανση των γαμετών των θηλέων και των ...

Φαρμακοκινητική

Τα μέγιστα επίπεδα hCG στο πλάσμα θα επιτευχθούν στους άνδρες περίπου έξι και δεκαέξι ώρες μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση hCG αντίστοιχα, και στη γυναίκα μετά από περίπου 20 ώρες. Αν και παρατηρήθηκε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν δεδομένα.

Κατάλογος εκδόχων

Η κόνις για ένεση περιέχει μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο και καρμελλόζη νατριούχο. Η φύσιγγα διαλύτη περιέχει χλωριούχο νάτριο (9 mg) και ύδωρ για ενέσιμα (1 ml).

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Η διάρκεια ζωής του Pregnyl είναι 3 χρόνια. Το Pregnyl μπορεί να χρησιμοποιείται μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Pregnyl θα πρέπει να φυλάσσεται σε σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία 2-15°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγες Pregnyl 1.500 και 5.000 IU που περιέχουν κόνη για ένεση, η οποία αντιστοιχεί σε 1.500 και 5.000 IU hCG αντίστοιχα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ανασύσταση της κόνεως για ένεση πραγματοποιείται με προσθήκη του διαλύτη. Καθώς μία ανοιγμένη φύσιγγα δεν μπορεί να επανασφραγιστεί με τρόπο που να διασφαλίζει περαιτέρω τη στειρότητα των περιεχομένων, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Αττική, Τηλ.: 210 98 97 300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

52899/30-09-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1.500 IU: 11-10-1947 / 13-10-2008 5.000 IU: 6-11-1953 / 13-10-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20 Απριλίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
05145.03.01	PREGNYL INJ LYO +SOLV FL 3x5000UN/ML	6,42	7,38	10,41	N.V. Organon
05145.02.01	PREGNYL PS.INJ.SOL 1500IU/AMP (IM) BTx 3AMPS+ 3AMPSx 1ML SOLVENT SOLVENT	2,76	3,17	4,37	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
05145.03.02	PREGNYL PS.INJ.SOL 5000IU/AMP (IM) BTx1 AMPS+1 AMP x 1 ML SOLV	2,18	2,51	3,45	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.