PRIMOLUT NOR Δισκία (2008)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Primolut Nor 5 mg δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 δισκίο Primolut Nor περιέχει 5 mg οξικής νορεθιστερόνης. Για τα έκδοχα, δείτε την παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία.
Ενδείξεις
Δυσλειτουργικές αιμορραγίες (δυσμηνόρροια, προκαταμήνια ενοχλήματα), δευτεροπαθής αμηνόρροια, ενδομητρίωση.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με τη βοήθεια κάποιου υγρού. Η αποτελεσματικότητα του Primolut Nor μπορεί να ελαττωθεί εάν η χρήστρια ξεχάσει να πάρει ένα δισκίο όπως της έχει υποδειχθεί. Η ...
Αντενδείξεις
Το Primolut Nor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν είναι παρούσα οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις. Σε περίπτωση που παρουσιαστεί οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις κατά τη διάρκεια της χρήσης ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις / παράγοντες κινδύνου είναι παρούσα ή επιδεινωθεί, πρέπει να διενεργηθεί ατομική ανάλυση κινδύνου / οφέλους πριν από την έναρξη ή συνέχιση της ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, οι οποίες προκαλούν αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλλου, μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα. Αυτό έχει τεκμηριωθεί με πολλά φάρμακα που ...
Κύηση
Η χρήση του Primolut Nor αντενδείκνυται κατά την κύηση. Εάν η έγκυος εκτέθηκε στη λήψη του Primolut Nor κατά την εγκυμοσύνη ή κατέστη έγκυος ενώ ελάμβανε το Primolut Nor, πρέπει να ενημερώνεται για τους ...
Γαλουχία
Τα προγεστερινοειδή περνούν στο γάλα και η χρήση τους δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν αναμένεται, εκτός των περιπτώσεων ατόμων που μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία και τα οποία πρέπει να προειδοποιούνται ανάλογα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερες κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών μετά την έναρξη της λήψης σκευασμάτων Primolut Nor και υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου θεραπείας. Εκτός από τις ανεπιθύμητες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Μελέτες οξείας τοξικότητας που έγιναν με την οξική νορεθιστερόνη δεν κατέδειξαν κίνδυνο οξέων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από λανθασμένη λήψη πολλαπλής δόσης από εκείνη που συνιστάται για θεραπευτικούς ...
Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ATC: G03DC02 Τα προγεσταγόνα είναι λιπόφιλες ουσίες που διαχέονται ελεύθερα στα κύτταρα όπου ενώνονται με τους υποδοχείς της προγεστερόνης. Οι τελευταίοι εκφράζονται στα γεννητικά όργανα της γυναίκας, ...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των προγεστερινοειδών είναι ανάλογες της δραστικής, της μορφής και του τρόπου χορήγησης του προϊόντος. Γενικώς, τα από του στόματος χορηγούμενα προγεσταγόνα υφίστανται έντονα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με τη νορεθιστερόνη και τους εστέρες της δεν αποκαλύπτουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ...
Κατάλογος εκδόχων
Lactose monohydrate Starch maize Polyvidone 25000 Talc Magnesium stearate
Ασυμβατότητες
Δεν είναι γνωστές μέχρι σήμερα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Τα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται προσεκτικά και μακριά από τα παιδιά.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασία που περιέχει δύο blister των 10 δισκίων το καθένα.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2 («Δοσολογία και χρήση»).
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε., Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ. 0030 210 6187500, Τηλ χωρίς χρέωση: 800 11 30 900 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd, Τηλ. 00357 22747747
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
ΕΛΛΑΔΑ: 7560/1-2-2011 ΚΥΠΡΟΣ: S00035
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
ΕΛΛΑΔΑ: 4.10.1975 / 15-10-2008 (επ' αόριστον) ΚΥΠΡΟΣ: 24.06.2005 / 12.03.2010
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
Σεπτέμβριος 2008
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 06515.02.01 | PRIMOLUT NOR TAB 5MG/TAB ΒΤx20 (BLISTERS) | 1,18 | 1,35 | 1,86 | Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε. |