PRIXINA Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Faran Laboratories Α.Β.Ε.Ε.

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Prixina 600 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

600 mg προυλιφλοξασίνη. Εκδοχα: 76 mg λακτόζη /επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο. Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Κίτρινα, επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.

Ενδείξεις

Το Prixina ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων, που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη, στις παρακάτω καταστάσεις: Οξείες μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού (απλή κυστίτιδα). Επιπλεγμένες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το ενδεικτικό δοσολογικό σχήμα μόνο για ενήλικες είναι το εξής: Ασθενείς με οξείες μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού (απλή κυστίτιδα): επαρκεί μόνο ένα δισκίο των 600 mg. Ασθενείς με ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην προυλιφλοξασίνη, σε άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες του τύπου της κινολόνης ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Παιδιά προ της εφηβείας, ή οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών, στους οποίους ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όσο για τις άλλες κινολόνες, το Prixina πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ, που μπορεί να παρουσιάζουν προδιάθεση για σπασμούς ή να μειώνουν την ουδό των σπασμών. Σε προκλινικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση θεραπείας με σιμετιδίνη, αντιόξινα, που περιέχουν Αl και Mg ή σκευάσματα που περιέχουν σίδηρο και ασβέστιο μειώνει την απορρόφηση του Prixina. Για το λόγο αυτό, το Prixina πρέπει να χορηγείται ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση εγκύου γυναίκας στην προυλιφλοξασίνη. Από μελέτες σε πειραματόζωα δεν προέκυψε τερατογένεση και παρατηρήθηκαν άλλες ενέργειες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή ...

Γαλουχία

Από μελέτες σε πειραματόζωα δεν προέκυψε τερατογένεση και παρατηρήθηκαν άλλες ενέργειες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή μόνο όταν υπήρχε τοξικότητα για την μητέρα (βλέπε τμήμα 5.3). Ωστόσο, σε επίμυες, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι κινολόνες μπορεί να προκαλούν ζάλη και αίσθημα αφανισμού, για το λόγο αυτό πριν ο ασθενής οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα ή ξεκινήσει δραστηριότητες που απαιτούν προσοχή και συντονισμό, πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται στο παρόν, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές, οι οποίες διεξήχθησαν με το Prixina. Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μύες, επίμυες και κύνες (αρσενικούς και θηλυκούς), η από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων μέχρι 5000 mg/kg δεν είχε καμία θανατηφόρο επίπτωση. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την υπερδοσολογία στον ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: fluoroquinolones Κωδικός ATC: J01MA17 Η προυλιφλοξασίνη είναι ένας ευρέος φάσματος αντιβακτηριακός παράγων που ανήκει στην ομάδα των φθοριοκινολονών. Είναι εφοδιασμένη με ...

Φαρμακοκινητική

Γενικές πληροφορίες Η προυλιφλοξασίνη είναι το προ-φάρμακο του ενεργού μεταβολίτη ουλιφλοξασίνη. Απορρόφηση Η προυλιφλοξασίνη απορροφάται ταχέως στον άνθρωπο (T<sub>max</sub> = περίπου lb) και μετατρέπεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επανειλημμένη τοξικότητα Τα κύρια όργανα-στόχοι σε μελέτες τοξικότητας μετά επανειλημμένη χορήγηση ήταν ο αρθρικός χόνδρος, οι νεφροί, το γαστρεντερικό σύστημα και το ήπαρ. Δεν έχουν παρατηρηθεί τοξικές ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Lactose, monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium croscarmellose Povidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Coating: Hypromellose Propylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Ημιπερίοδος ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην αποθηκεύετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 30°C. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Χαρτονένιο κουτί που περιέχει 1 μπλίστερ με 1, 2, 5 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ή 2 μπλίστερ με 5 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Τα μπλίστερ έχουν κατασκευασθεί από θερμοδιαμορφωμένα συνδυασμένα ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

19794/16-3-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9-1-2006/16-3-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16-3-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26750.01.01	PRIXINA 600MG/TAB F.C.TAB BTx1 (1BLIST x1)	2,11	2,42	3,41	Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
26750.01.02	PRIXINA 600MG/TAB F.C.TAB BTx2 (1BLIST x2)	4,23	4,86	6,85	Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
26750.01.03	PRIXINA F.C.TAB 600MG/TAB BTx5 (1BLIST x5)	10,81	12,42	17,11	Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.