PROCEF Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο / Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmaswiss Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Πεντέλης 53, 15235, Βριλήσσια, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PROCEF 250 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. PROCEF 500 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. PROCEF 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 250 mg ή των 500 mg περιέχει μονοϋδρική κεφπροζίλη ισοδύναμη με 250 mg ή 500 mg κεφπροζίλης αντιστοίχως. Κάθε 5 ml κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το PROCEF ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες λοιμώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη μικροοργανισμών: Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών Λοιμώξεις του ανωτέρου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το PROCEF μπορεί να χορηγηθεί και εκτός γευμάτων, αφού το φαγητό δεν έχει σημαντική επίδραση στην απορρόφησή του. Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών Το PROCEF χορηγείται από το στόμα για τη θεραπεία λοιμώξεων ...

Αντενδείξεις

Το PROCEF αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην ομάδα των Κεφαλοσπορινούχων αντιβιοτικών, ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το PROCEF, πρέπει να ερευνώνται τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο PROCEF, στις κεφαλοσπορίνες, στις πενικιλλίνες ή σε άλλα φάρμακα. Αν δοθεί το προϊόν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση με προβενεσίδη διπλασίασε το εμβαδόν υπό την καμπύλη (AUC) του PROCEF. Η ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσιδών και κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει νεφροτοξικότητα. Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν ...

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής σε κουνέλια, ποντικούς και σε αρουραίους με δόσεις 0,8, 8,5 και 18,5 φορές, αντιστοίχως, τη μέγιστη ημερήσια δόση σε ανθρώπους (1000 mg), με βάση τα mg/m² της σωματικής επιφάνειας, ...

Γαλουχία

Λιγότερο από 0,3% της δόσεως της μητέρας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται το PROCEF σε μητέρα που θηλάζει. Η επίδραση στα βρέφη που θηλάζουν δεν είναι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROCEF είναι όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες από του στόματος χορηγούμενες κεφαλοσπορίνες. Το PROCEF ήταν συνήθως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το PROCEF αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς. Σε περίπτωση μεγάλης υπερβάσεως της δοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κεφαλοσπορίνες Κωδικός ATC: J01DA41 Περιγραφή Η Κεφπροζίλη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ευρέος φάσματος που χορηγείται από το στόμα και ανήκει στην ομάδα των κεφαλοσπορινών ...

Φαρμακοκινητική

To PROCEF απορροφάται άριστα μετά την χορήγηση από το στόμα είτε μετά την χορήγηση των γευμάτων είτε με κενό στομάχι. Η συνολική (απόλυτη) βιοδιαθεσιμότητα του PROCEF από το στόμα είναι περίπου 90%. Η ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξέα τοξικά φαινόμενα δεν έγιναν εμφανή σε τρωκτικά ή πιθήκους που τους χορηγήθηκε η κεφπροζίλη σε εφ’ άπαξ δόσεις ύψους 5.000 ή 3.000 mg/kg, αντίστοιχα. Με την κεφπροζίλη δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνος ...

Κατάλογος εκδόχων

<u>Δισκία PROCEF 250 mg:</u> Μαγνήσιο στεατικό Αντιαφριστικό γαλάκτωμα C Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Πολυσορβικό 80 Τιτανίου διοξείδιο Κίτρινο CI 15985 E110 Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα, όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, παραμένει σταθερή για 7 ημέρες σε θερμοκρασία <25°C ή για 14 ημέρες στο ψυγείο (2°C-8°C).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν να διατηρείται συσκευασμένο στην αρχική του συσκευασία, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25°C). Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία PROCEF 250 mg είναι μακρόστενα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χρώματος ανοικτού πορτοκαλί σε συσκευασίες blisters των 12 δισκίων. Τα δισκία PROCEF 500 mg είναι μακρόστενα, επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης ή χειρισμού για τα δισκία. <u>Κόνις για πόσιμο εναιώρημα:</u> Ανακινείτε το φιαλίδιο για να αποκολληθεί η κόνις από τα τοιχώματα. Προσθέστε νερό μέχρι την χαραγή ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Pharmaswiss Ceska republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00, Praha 7, Czech Republic Τοπικός αντιπρόσωπος: Pharmaswiss Hellas A.E., Λ. Πεντέλης 53, 15235, Βριλήσσια, Αττική, Τηλ: 210 8108460 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Δισκίο 250 mg: 26748/30.04.2013 Δισκίο 500 mg: 44050/13/10.02.2014 Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: 44049/13/10.02.2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28/7/2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20991.01.01	PROCEF F.C.TAB 250MG/TAB BTx12(BLISTER)	4,83	5,55	7,65	PharmaSwiss Česká Republika s.r.o.
20991.02.02	PROCEF F.C.TAB 500MG/TAB BTx12(BLISTER)	7,36	8,45	11,64	Bausch Health Ireland Ltd
20991.02.01	PROCEF F.C.TAB 500MG/TAB BTx8(BLISTER)	5,29	6,08	8,37	Bausch Health Ireland Ltd
20991.03.02	PROCEF PD.ORA.SUS 250MG/5ML FL X 100 ML	8,40	9,65	13,30	Bausch Health Ireland Ltd
20991.03.01	PROCEF PD.ORA.SUS 250MG/5ML FLX60ML	5,56	6,39	8,81	Bausch Health Ireland Ltd