PROGRAF Καψάκιο σκληρό (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E.
Διεύθυνση	Θουκιδίδου 1, Άγ. Στέφανος, 14565, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Prograf 0,5 mg καψάκιο σκληρό. Prograf 1 mg καψάκιο σκληρό. Prograf 5 mg καψάκιο σκληρό.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Prograf 0,5 mg καψάκιο σκληρό: Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 62,85 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Το μελάνι εκτύπωσης που χρησιμοποιήθηκε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Prograf 0,5 mg καψάκιο σκληρό: Καψάκιο, σκληρό. Αδιαφανή, ανοικτού κίτρινου χρώματος, σκληρής ζελατίνης καψάκια που φέρουν τυπωμένο με κόκκινο χρώμα το 0,5 mg και το [f] 607, και περιέχουν άσπρη σκόνη. ...

Ενδείξεις

Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε λήπτες αλλομοσχεύματος ήπατος, νεφρού ή καρδιάς. Θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος ανθεκτικής στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Prograf απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τακρόλιμους ή άλλες μακρολίδες. Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν παρατηρηθεί λάθη στη χορήγηση του φαρμάκου, που περιλαμβάνουν την ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αντικατάσταση του άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης σκευάσματος τακρόλιμους. Αυτό έχει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μεταβολικές αλληλεπιδράσεις Η συστηματικά διαθέσιμη τακρόλιμους, μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYΡ3Α4. Υπάρχουν επίσης ενδείξεις μεταβολισμού στο γαστρεντερικό σύστημα μέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώματος. ...

Κύηση

Δεδομένα στον άνθρωπο δείχνουν ότι η τακρόλιμους διαπερνά τον πλακούντα. Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευμένων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών για την εξέλιξη και ...

Γαλουχία

Δεδομένα στον άνθρωπο καταδεικνύουν ότι η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τακρόλιμους μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές. Η επίδραση αυτή μπορεί να ενισχυθεί εάν το Prograf χορηγηθεί σε συνδυασμό με οινόπνευμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να τεκμηριωθεί λόγω της υποκείμενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία αναφορικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα περιλάμβαναν τρόμο, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο, λοιμώξεις, κνίδωση, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της καλσινευρίνης Κωδικός ATC: L04AD02 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Σε μοριακό επίπεδο, οι δράσεις της τακρόλιμους ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Στον άνθρωπο έχει αποδειχθεί ότι η τακρόλιμους μπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα. Μετά τη χορήγηση από το στόμα καψακίων Prograf οι μέγιστες συγκεντρώσεις (C ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και βαβουίνους. Σε αρουραίους, η τακρόλιμους προκάλεσε τοξικές δράσεις στο νευρικό ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της τακρόλιμους στη γονιμότητα των αρσενικών με τη μορφή μειωμένου αριθμού σπερματοζωαρίων και κινητικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Prograf 0,5 mg καψάκιο σκληρό Σύσταση καψακίου: Υπρομελλόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό Κέλυφος καψακίου: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο ...

Ασυμβατότητες

Η τακρόλιμους δεν είναι συμβατή με το PVC. Σωληνώσεις, σύριγγες καθώς και άλλα υλικά εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία ή την χορήγηση εναιωρήματος του περιεχομένου των καψακίων Prograf ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Με το άνοιγμα της κυψέλης τα σκληρά καψάκια πρέπει ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου ή διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης PVC/PVDC/Αλουμινίου. 10 Καψάκια ανά 1 blister. 2, 3, 5, 6, 9 ή 10 κυψέλες με αποξηραντικό σε περιτύλιγμα αλουμινίου. Prograf 0,5 mg καψάκιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Astellas Pharmaceuticals AEBE, Αγησιλάου 6-8, 15123 Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ.: +30 210 8189900, Φαξ: +30 216 8008998

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Prograf 0,5 mg καψάκιο σκληρό Ελλάδα: Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας: 44780/19-06-2009, ορθή: 30-07-2014 Κύπρος: Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας: 022365 Prograf 1 mg καψάκιο σκληρό Ελλάδα: Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας: ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Prograf 0,5 mg καψάκιο σκληρό Ελλάδα: Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης: 19-7-2001 Ημερομηνία Ανανέωσης της Άδειας: 19-6-2009, ορθή: 30-07-2014 Κύπρος: Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης: 13-10-2016 Ημερομηνία Ανανέωσης ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23932.04.01	PROGRAF CAPS 0,5MG/CAP BTx30(BLISTER 3x10 σε SACHETS AL) σε SACHETS AL)	10,27	11,80	16,26	Astellas Pharma A.E.Β.E.
23932.01.01	PROGRAF CAPS 1MG/CAP BTx30 (BLIST 3x10 σε SACHETS AL) σε SACHETS AL)	22,19	25,51	35,15	Astellas Pharma A.E.Β.E.
23932.02.01	PROGRAF CAPS 5MG/CAP BTx30(BLISTER 3x10 σε SACHETS AL) σε SACHETS AL)	103,11	118,52	145,73	Astellas Pharma A.E.Β.E.