PROPESS Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης (2008)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Ferring Pharmaceutical Hellas Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Γκύζη 3, 15125, Μαρούσι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
PROPESS 10 mg, σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης αποτελείται από ένα μη βιοδιασπωμενο πολυμερές σύστημα απελευθέρωσης του φαρμάκου που περιέχει 10 mg δίνοπροστόνης (Prostaglandin Ε<sub>2</sub>), η οποία βρίσκεται σε ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης. To Propess φέρεται υπό τη μορφή λεπτού, επιπέδου ημιδιαφανούς πολυμερικού ενδοκολπικού συστήματος χορήγησης, ορθογωνίου σχήματος με στρογγυλευμένες γωνίες που περιέχεται ...
Ενδείξεις
Έναρξη της ωρίμανσης του τραχήλου της μήτρας σε τελειομήνους εγκύους (από την 38η εβδομάδα της κυήσεως).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ένα σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης εισάγεται βαθιά στον οπίσθιο θόλο του κολεού. Εάν εντός 24ώρου η ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας είναι ανεπαρκής, το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης πρέπει να απομακρύνεται. ...
Αντενδείξεις
To Propess δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να παραμένει στη θέση του: 1. Όταν ο τοκετός έχει αρχίσει. 2. Όταν χορηγούνται ωκυτοκικά φάρμακα. 3. Όταν οι παρατεταμένες συστολές της μήτρας θεωρούνται απρόσφορες, ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση της κατάστασης του τραχήλου της μήτρας πριν τη χρήση του Propess. Μετά την εισαγωγή, θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά η δραστηριότητα της μήτρας και η κατάσταση ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι προσταγλανδίνες ενισχύουν την υπερτονία της μήτρας που προκαλείται από ωκυτοκικά φάρμακα. Συνεπώς, το Propess δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ωκυτοκικά φάρμακα.
Κύηση
To Propess ενδείκνυται στην έναρξη της ωρίμανσης του τραχήλου της μήτρας σε τελειόμηνους εγκύους μόνο όταν ενδείκνυται η πρόκληση τοκετού.
Γαλουχία
Το Propess δε συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώιμης ή άλλων φάσεων της κύησης ή της γαλουχίας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι σποραδικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σχετίζονται με την ενδοκολπική χορήγηση δινοπροστόνης. Αλλαγές στο καρδιοτοκογράφημα και μη εξειδικευμένη δυσφορία του εμβρύου έχουν αναφερθεί ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπερδοσολογία ή υπερευαισθησία, μπορεί να οδηγήσουν σε υπερσυσταλτικότητα του μυομητρίου ή δυσφορία του εμβρύου. Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης Propess θα πρέπει να αφαιρείται αμέσως και η ασθενής θα ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ωκυτοκικά Κωδικός ATC: G02AD02 H προσταγλανδίνη Ε<sub>2</sub> (PGE<sub>2</sub>) είναι μία ουσία που ανευρίσκεται φυσιολογικά σε χαμηλές συγκεντρώσεις στους περισσότερους ιστούς ...
Φαρμακοκινητική
Η προσταγλανδίνη E2 μεταβολίζεται ταχέως στον ιστό στον οποίο συντίθεται. Ποσότητες που τυχόν δεν αδρανοποιούνται τοπικώς, αποβάλλονται ταχέως από την κυκλοφορία με χρόνο ημιζωής που υπολογίζεται σε 1-3 ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι η δινοπροστόνη είναι μία τοπικώς δρώσα ουσία που αδρανοποιείται ταχέως και επομένως δεν έχει σημαντική συστηματική τοξικότητα. Τα πολυμερή υδρογέλης/πολυεστέρα (Hydrogel/polyester ...
Κατάλογος εκδόχων
Πλέγμα πολυαιθυλενογλυκόλης (υδρογέλη) Νήματα πολυεστέρα
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην κατάψυξη. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κάθε σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης Propess φέρεται σε ξεχωριστό σφραγισμένο φακελλίδιο αλουμινίου/πολυαιθυλενίου σε χάρτινο κουτί. Συσκευασία του 1 συστήματος ενδοκολιηκής χορήγησης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
To Propess πρέπει να βγαίνει από τον καταψύκτη λίγο πριν την τοποθέτηση του. Μετά τη χρήση θα πρέπει να χειρίζεται ως νοσοκομειακό απόβλητο.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
FERRING ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Γκύζη 3, 15125, Μαρούσι, Αττική, Τηλ. 210 68 43 449
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
11556/21-2-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
02/2008
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 23589.01.02 | PROPESS VAG.DEVICE 10MG/DEVICE BTx1 VAG.DEVICE x10 MG x10 MG | 40,67 | 46,74 | 64,41 | Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε. | |
| 23589.01.03 | PROPESS VAG.DEVICE 10MG/DEVICE BTx5 VAG.DEVICE x10 MG x10 MG | 203,34 | 226,15 | 268,49 | Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε. |