PROSTAFIN (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Santa Pharma A.E.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PROSTAFIN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει Finasteride 5mg.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ενδείξεις

Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτου (ΚΥΠ) σε ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για τη μείωση του όγκου του προστάτου, τη βελτίωση της ροής των ούρων και των συμπτωμάτων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση είναι 5mg την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Παρά το γεγονός ότι βελτίωση μπορεί να εμφανιστεί από νωρίς, τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας με PROSTAFIN είναι απαραίτητοι για να εκτιμηθεί αν έχει ...

Αντενδείξεις

Το PROSTAFIN δεν ενδείκνυται στις γυναίκες ή στα παιδιά. Το PROSTAFIN αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου. Εγκυμοσύνη. Η φιναστερίδη αντενδείκνυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Το PROSTAFIN δεν ενδείκνυται για χρήση στα παιδιά (βλέπε ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ παιδιατρική χρήση), ή γυναίκες (βλέπε ΕΚΘΕΣΗ ΣΕ ΦΙΝΑΣΤΕΡΙΔΗ ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΓΙΑ ΑΡΡΕΝ ΕΜΒΡΥΟ και 4.6 Κύηση και Γαλουχία). ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πιστοποιηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα με κλινική σπουδαιότητα. Η φιναστερίδη δε φαίνεται να επηρεάζει σημαντικά το κυτόχρωμα Ρ450-το ενζυμικό σύστημα όπου συνδέονται τα φάρμακα κατά το ...

Κύηση

Το PROSTAFIN δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες Χορήγηση φιναστερίδης σε αρουραίους εγκύους, σε δόσεις που κυμαίνονται από 100μg/Κg/ημερησίως έως 100mg/Κg/ημερησίως (1-1000 φορές η συνιστώμενη ...

Γαλουχία

Το PROSTAFIN δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες. Δεν είναι γνωστό αν η φιναστερίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το PROSTAFIN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η φιναστερίδη είναι γενικά καλά ανεκτή. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και παροδικές. Στη μελέτη PLESS, 1524 ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με φιναστερίδη 5mg ημερησίως και 1516 ασθενείς που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ασθενείς έλαβαν μία δόση φιναστερίδης έως και 400mg και πολλαπλές δόσεις φιναστερίδης έως και 80mg/ημερησίως για τρεις μήνες, χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες. Καμία συγκεκριμένη αγωγή δεν συστήνεται σε τυχόν ...

Φαρμακοδυναμική

ΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ Η Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη (ΚΥΠ) παρουσιάζεται στην πλειονότητα των ανδρών άνω των 50 ετών και η συχνότητα της νόσου αυξάνει με την ηλικία. Από επιδημιολογικές μελέτες προκύπτει ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης με <sup>14</sup>C φιναστερίδης στον άνθρωπο, ένα ποσοστό 39% κατά μέσο όρο (διακύμανση 32-46%) της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με μορφή μεταβολιτών, 57% ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση, μεταλλαξιογόνος δράση, επίδραση στη γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκε ογκογόνος δράση σε μια 24-μηνη μελέτη σε αρουραίους, που έλαβαν δόσεις φιναστερίδης έως 160mg ημερησίως τα αρσενικά και 320mg ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Έκδοχα: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (Avicel PH101) Sodium starch glycollate (EXPLOTAB) Starch pregelatinized (STARCH 1500)-herbal origin Docusate sodium Yellow iron oxide Ε 172 Magnesium ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 48 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φύλαξη και χειρισμός Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C. Προφυλάξτε από το φως και διατηρήστε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο. Εάν το υμένιο της επικάλυψης των δισκίων του PROSTAFIN έχει σπάσει ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blister. Κουτί που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blister.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες. Λαμβάνετε ένα δισκίο PROSTAFIN καθημερινά, με ή χωρίς φαγητό.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANTA PHARMA A.E. Ασκληπιού 4 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ: 210 6220854 Fax: 210 6220769

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

58754/16-9-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

16-9-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

9245/8-2-10

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27672.01.02	PROSTAFIN F.C.TAB 5MG/TAB BTx 28 (BLIST 2x14)		7,40	8,51	11,72	Santa Pharma A.E.
27672.01.01	PROSTAFIN F.C.TAB 5MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)		4,85	5,57	7,85	Santa Pharma A.E.