PROTAMINE SULPHATE LEO Ενέσιμο διάλυμα (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	LEO Pharma A/S
Διεύθυνση	Industriparken 55, DK-2750, Ballerup, Denmark

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Protamine sulphate LEO Pharma 1400 αντι-ηπαρίνης IU/ml Διάλυμα για ένεση ή έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η Protamine sulphate 1400 αντι-ηπαρίνης IU/ml (αντιστοιχεί σε 10mg/ml) εξάγεται από το σπέρμα του Onchorhynchus keta (σολομού). 1 ml περιέχει 1400 αντι-ηπαρίνης IU θειικής πρωταμίνης (10 mg) 5 ml περιέχουν ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Η θειική πρωταμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί: στη θεραπεία υπερδοσολογίας ή αιμορραγίας κατά τη θεραπεία με ηπαρίνη ή κατά τη θεραπεία με Ηπαρίνη Χαμηλού Μοριακού Βάρους (HΧMB). προκειμένου να εξουδετερωθούν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η θειική πρωταμίνη χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση για διάστημα 10 λεπτών περίπου ή ως συνεχής, βραδεία ενδοφλέβια έγχυση. Η μεγαλύτερη εφάπαξ χορηγούμενη δόση με ένεση (δόση εφόδου) δεν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χορήγηση της θειικής πρωταμίνης μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές αντιδράσεις και συνεπώς πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα για ανάνηψη και αντιμετώπιση της καταπληξίας. Η χορήγηση της θειικής πρωταμίνης, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων εκτός από τις μελέτες με ηπαρίνη και ΗΧΜΒ.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της θειικής πρωταμίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα. Η θειική πρωταμίνη δεν συνιστάται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η θειική πρωταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειική πρωταμίνη. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η θειική πρωταμίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς αυτό δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι η υπόταση, πνευμονική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κλινική επίπτωση της Υπερδοσολογίας Η υπερβολική δόση μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, καθώς η θειική πρωταμίνη η ίδια έχει ασθενή αντιπηκτική δράση. Ακόμη, σε εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν πολύ ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα Κωδικός ATC: V03AB14 Η θειική πρωταμίνη είναι ένα έντονα αλκαλικό πολυκατιονικό πεπτίδιο, το οποίο συντίθεται από κεκαθαρμένο μίγμα θειικών ενώσεων πεπτιδίων που ...

Φαρμακοκινητική

Η θειική πρωταμίνη έχει ταχεία έναρξη δράσης. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η εξουδετέρωση της ηπαρίνης επισυμβαίνει μέσα σε 5-15 λεπτά. Δεν είναι γνωστή η μεταβολική πορεία των συμπλόκων πρωταμίνη-ηπαρίνη/πρωταμίνη–ηπαρίνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας, τα οποία μπορούν να προστεθούν σε αυτά, που ήδη περιλαμβάνονται σε άλλα λήμματα της ΠΧΠ.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικές ή μη-κλινικές μελέτες με θειική πρωταμίνη όσον αφορά τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Xλωριούχο νάτριο Ύδωρ ενεσίμων Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)

Ασυμβατότητες

Τα διαλύματα θειικής πρωταμίνης δεν είναι συμβατά με ορισμένα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων μερικών κεφαλοσπορινών και πενικιλινών. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Να χρησιμοποιείται άμεσα μετά το άνοιγμα της φύσιγγας. Όταν αραιώνεται για χορήγηση ως βραδεία ενδοφλέβια έγχυση το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για συνθήκες φύλαξης μετά το άνοιγμα και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml διαλύματος σε άχρωμες, (τύπου Ι γυαλί) φύσιγγες. Μεγέθη συσκευασίας: 5 5 ml και 50 5 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Να χρησιμοποιείται άμεσα μετά το άνοιγμα της φύσιγγας. Οποιοδήποτε υπόλειμμα διαλύματος να απορρίπτεται. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και η φύσιγγα είναι άθικτη. Κάθε αχρησιμοποίητο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750, Ballerup, Denmark

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

81444/31-10-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

4-10-2007/22-9-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

22-9-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
14592.02.01	PROTAMINE SULPHATE/LEO PHARMA INJ.SO.INF 1400 anti-heparin IU/ML (10mg/ML) BT x 5 (AMPS x 5ML)		31,94	36,72	50,60	LEO Pharma A/S