RADACEF Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2004)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RADACEF.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g κεφορανίδη.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Radacef ενδείκνυται στη θεραπεία βαριών λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα στελέχη μικροβίων στις ακόλουθες λοιμώξεις: Λοιμώξεις οστών και αρθρώσεων - που οφείλονται σε χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο ευαίσθητο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Το Radacef μπορεί να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έχουν γίνει σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς, που έδειξαν ότι η κεφορανίδη ήταν πολύ καλά ανεκτή ...

Αντενδείξεις

Η κεφορανίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην κεφορανίδη και στα αντιβιοτικά της ομάδας των κεφαλοσπορινών.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν αρχίσει η θεραπεία με Radacef πρέπει να ληφθεί λεπτομερές ιστορικό για να εξακριβωθεί μήπως ο ασθενής εμφάνισε στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι κεφαλοσπορίνες θα πρέπει να δίνονται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συνοδό θεραπευτική αγωγή με ισχυρά διουρητικά, γιατί αυτά τα φάρμακα ενοχοποιούνται για πρόκληση ανεπιθύμητων ενεργειών στη ...

Κύηση

Δεν είναι γνωστό αν η κεφορανίδη απεκκρίνεται στο γάλα. Γι' αυτό θα πρέπει το Radacef να χορηγείται με προσοχή στις μητέρες στην περίοδο της γαλουχίας. Τοκετός Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χορήγηση του ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η κεφορανίδη απεκκρίνεται μέσω του γάλακτος. Γι' αυτό θα πρέπει να δίνεται με προσοχή στις μητέρες στην περίοδο της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα ενδείξεις που να οδηγούν στο συμπέρασμα ότι το Radacef επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικές αντιδράσεις Εξάνθημα (1 στους 45 ασθενείς), κνησμός (1 στους 200 ασθενείς) και ηωσινοφιλία (1 στους 12 ασθενείς) αναφέρθηκαν. Οι αντιδράσεις αυτές έχουν την τάση να εμφανίζονται σε ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: J01DC11 Η κεφορανίδη είναι ημισυνθετική ευρέος φάσματος κεφαλοσπορίνη για παρεντερική χορήγηση. Κυκλοφορεί ως ελεύθερο νατρίου άλας του 7-[0-(αμινομεθυλο) φαινυλακεταμιδο]3 [[[1-(καρβοξυμεθυλο)4Η-τετραζολο-5-υλο] ...

Φαρμακοκινητική

Μέσες τιμές μεγίστων επιπέδων στο πλάσμα 40 και 76 μg/ml, παρατηρούνται την 1η ώρα μετά από ενδομυϊκή χορήγηση δόσεων 0,5 και 1,0 g αντίστοιχα, Radacef σε υγιή άτομα. Οι πυκνότητες αυτές έπεσαν στα 3,9 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μία μελέτη με αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε ποσότητα φαρμάκου (1600 mg/kg/ημέρα) 50 φορές περισσότερη από την συνήθη δόση (30 mg/kg/ημέρα), κατά την διάρκεια του ζευγαρώματος, της εγκυμοσύνης ...

Κατάλογος εκδόχων

Lysine.

Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα.

Ημερομηνία λήξης

Η διάρκεια ζωής του προϊόντος ως έχει είναι 24 μήνες. Για την διάρκεια ζωής όταν ανασυστάται με διαλύτες για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση, βλέπετε παράγραφο 6.6 Οδηγίες χρήσης/ χειρισμού.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν ως έχει (πριν την διάλυση) να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C). Το προϊόν να χρησιμοποιείται μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία.

Φύση και περιεχόμενα του περιέκτη

Φιαλίδιο από άχρωμο γυαλί τύπου III που περιέχει το μείγμα κεφορανίδης-λυσίνης. Φύσιγγα, από άχρωμο γυαλί τύπου Ι που περιέχει 3 m1 ύδωρ για ενέσιμα προϊόντα.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ Ενδομυϊκή χορήγηση Μέσα διάλυσης: Water for injection, χλωριονατριούχος ορός 0,9%. Το φιαλίδιο του 1,0 g όταν διαλυθεί με 3 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσεις παραμένει σταθερό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Αττική, Τηλ. 210 8009111

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

709/3-9-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

8571/6-2-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11-3-2004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
18219.02.01	RADACEF PS.INJ.SOL 1G/VIAL BTx1 VIAL+1 AMPx3 ML SOLVENT SOLVENT		4,29	4,93	6,79	Vianex A.E.