AGGRASTAT Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρoς έγχυση (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AGGRASTAT (250 micrograms/ml) πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρoς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 281 micrograms τιροφιβάνης υδροχλωρικής μονοϋδρικής, ισοδύναμης με 250 micrograms τιροφιβάνης. Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρoς έγχυση. Διαφανές, άχρωμο πυκνό διάλυμα.

Ενδείξεις

To AGGRASTAT ενδείκνυται για πρόληψη στην πρώιμο φάση εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς, που προσέρχονται με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα - Q με το τελευταίο επεισόδιο θωρακικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το φάρμακο είναι μόνο για νοσοκομειακή χρήση, από εξειδικευμένους ιατρούς, που έχουν εμπειρία στη θεραπεία οξέων στεφανιαίων συνδρόμων. Το πυκνό διάλυμα AGGRASTAT για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει ...

Αντενδείξεις

Το AGGRASTAT αντενδείκνυται σε ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία του προϊόντος ή σε αυτούς που αναπτύσσουν θρομβοκυτταροπενία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χορήγηση του AGGRASTAT μόνο του χωρίς μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη δεν συνιστάται. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ταυτόχρονη χορήγηση AGGRASTAT με ενοξαπαρίνη (βλ. επίσης 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση πολλών αναστολέων συσσώρευσης των αιμοπεταλίων αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως και ο συνδυασμός τους με ηπαρίνη, βαρφαρίνη και θρομβολυτικά. Θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για εγκυμοσύνες υπό έκθεση σε υδροχλωρική τιροφιβάνη. Οι μελέτες με πειραματόζωα παρέχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, εμβρυονική/εμβρυϊκή ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το AGGRASTAT εκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά είναι γνωστό ότι εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος που θηλάζει, πρέπει να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για το εάν το AGGRASTAT επιδρά αρνητικά στην ικανότητα για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αιμορραγία Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια αιτιολογικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία με AGGRASTAT (χρησιμοποιούμενο ταυτόχρονα με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, ASA και θεραπεία με αντιαιμοπεταλιακά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ακούσια υπερδοσολογία με υδροχλωρική τιροφιβάνη συνέβη σε κλινικές μελέτες με χορηγηθείσα δόση μέχρι 50 microgram/kg ως ώση (bolus) 3 λεπτών ή 1,2 microgram/kg/min ως έγχυση έναρξης. Επίσης συνέβη υπερδοσολογία ...

Φαρμακοδυναμική

ΑTC-Code: B01AC17 Η υδροχλωρική τιροφιβάνη είναι ένας μη πεπτιδικός ανταγωνιστής του υποδοχέα GP IIb/IIIa, ενός σημαντικού επιφανειακού υποδοχέα των αιμοπεταλίων που εμπλέκεται στη συνάθροιση των αιμοπεταλίων. ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η τιροφιβάνη δεν συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση σε εύρος από 0,01-25 microgram/ml. Το μη συνδεδεμένο κλάσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας του φαρμάκου, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης και γονοτοξικότητας. Το tirofiban ...

Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride Sodium citrate dihydrate Citric acid anhydrous Ενέσιμο ύδωρ Hydrochloric acid και/ή sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ασυμβατότητα έχει βρεθεί με τηνδιαζεπάμη.Για αυτό το λόγο το ΑGGRASTAT και το diazepam δεν πρέπει να χορηγούνται από την ίδια ενδοφλέβια οδό.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Από μικροβιολογική άποψη το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες φύλαξης που θα χρησιμοποιηθούν είναι ευθύνη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσεται ο περιέκτης στο εξωτερικό κουτί για να προφυλάσσεται από το φώς.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο 50 mL από γυαλί Type I.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Δεν βρέθηκαν ασυμβατότητες με AGGRASTAT και τις ακόλουθες ενδοφλέβιες μορφές: θειϊκή ατροπίνη, ντοπουταμίνη,ντοπαμίνη,υδροχλωρική επινεφρίνη,φουροσεμίδη,ηπαρίνη,λιδοκαϊνη, υδροχλωρική μιδαζολάμη, θειϊκή ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

19940/6-4-2004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

25-10-99

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

28-3-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24333.02.01	AGGRASTAT C/S.SOL.IN 0,25MG/ML(0,025%) BTx1VIALx50ML		97,68	112,27	138,04	Vianex A.E.